重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求2025.pdf

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一、概述1

二、常见问题与技术要求1

(一)外源病毒因子风险控制的一般要求1

(二)纯度检测方法选择和标准限度制定的一般要求...8

(三)基因组滴度检测方法选择和不同方法桥接对比研究

的一般要求10

(四)空壳率检测方法选择和标准限度制定的一般要求11

(五)效价检测方法选择的一般要求12

(六

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