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医疗器械gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械临床试验的主要目的不包括以下哪项？（）

A.评价医疗器械的安全性

B.评价医疗器械的有效性

C.推广医疗器械的市场销售

D.为医疗器械注册提供依据

答案：C

2.医疗器械临床试验伦理委员会的组成人员不应包括（）。

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.医疗器械生产企业代表

D.法律专家

答案：C

3.在医疗器械临床试验中，谁负责试验的发起、管理和提供试验经费？（）

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.受试者

答案：A

4.以下哪种医疗器械属于高风险医疗器械？（）

A.医用口罩

B.心脏起搏器

C.体温计

D.听诊器

答案：B

5.医疗器械临床试验方案应由（）制定。

A.申办者和研究者共同

B.申办者单独

C.研究者单独

D.伦理委员会

答案：A

6.受试者在医疗器械临床试验中的权益保护主要通过（）实现。

A.知情同意书

B.试验方案

C.研究者手册

D.临床试验报告

答案：A

7.医疗器械临床试验中，数据记录应（）。

A.真实、准确、完整、可溯源

B.大致记录

C.只记录重要数据

D.根据申办者要求记录

答案：A

8.以下哪项不是医疗器械临床试验监查的目的？（）

A.确保试验按照方案进行

B.保护受试者权益

C.加快试验进度

D.保证数据质量

答案：C

9.医疗器械临床试验中，严重不良事件应在多长时间内报告给相关方？（）

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.一周内

答案：A

10.对于医疗器械临床试验的样本量，以下说法正确的是（）。

A.越大越好

B.越小越好

C.根据试验目的、统计学要求等确定

D.随意确定

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械临床试验的申办者职责包括（）。

A.发起、申请、组织、监查临床试验

B.提供试验经费

C.选择研究者和临床试验机构

D.准备试验用医疗器械

答案：ABCD

2.医疗器械临床试验伦理审查的内容包括（）。

A.试验方案的科学性

B.受试者权益保护

C.试验的风险-受益比

D.研究者的资格

答案：ABCD

3.以下哪些属于医疗器械临床试验中的文件资料？（）

A.试验方案

B.知情同意书

C.受试者日记卡

D.研究者手册

答案：ABCD

4.在医疗器械临床试验中，研究者的职责有（）。

A.实施临床试验

B.保护受试者权益

C.记录试验数据

D.对试验用医疗器械进行管理

答案：ABCD

5.医疗器械临床试验的风险来源包括（）。

A.医疗器械本身的特性

B.试验操作过程

C.受试者的个体差异

D.试验环境

答案：ABCD

6.以下哪些情况需要对医疗器械临床试验方案进行修订？（）

A.出现新的安全性信息

B.试验进展不顺利

C.法规要求发生变化

D.基于科学依据的调整

答案：ACD

7.医疗器械临床试验数据管理的要求包括（）。

A.数据录入准确

B.数据存储安全

C.数据可溯源

D.数据备份

答案：ABCD

8.医疗器械临床试验中，不良事件的处理措施包括（）。

A.观察

B.治疗

C.报告

D.分析原因

答案：ABCD

9.影响医疗器械临床试验结果的因素有（）。

A.受试者的依从性

B.试验偏倚

C.试验环境的一致性

D.样本量大小

答案：ABCD

10.医疗器械临床试验结束后，需要完成的工作包括（）。

A.统计分析数据

B.撰写临床试验报告

C.保存试验文件资料

D.对受试者进行随访（如果有要求）

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有医疗器械都需要进行临床试验。（×）

2.医疗器械临床试验伦理委员会只需审查试验方案的伦理问题。（×）

3.申办者可以在未经研究者同意的情况下更改试验方案。（×）

4.研究者可以随意招募受试者进入医疗器械临床试验。（×）

5.低风险医疗器械临床试验不需要进