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风险管理计划.docx

风险管理计划.docx

    风险管理计划

    文件编号：XX/QR-710-01A/0

    1.风险管理活动范围

    1.1适用的产品信息

    1.1.1产品名称：

    1.1.2型号规格：

    1.1.3结构组成：

    1.1.4预期用途：

    1.1.5工作原理

    1.2适用的阶段

    本风险管理适用于XXXXXXX产品从设计开发到上市后销售的整个生命周期。

    1.3风险管理的依据

    YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

    YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

    YY/T1437-2016医疗器械YY/T0316应用指南

    列举产品所适用的标准、法规对于风险管理的要求。

    2.职责和权

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