2025年医疗器械质量管理体系内审员培训考试题库及答案.docx

2025年医疗器械质量管理体系内审员培训考试题库及答案

一、单项选择题

1.医疗器械质量管理体系中，以下哪种文件是质量手册的支持性文件？（）

A.质量方针B.程序文件C.质量目标D.质量记录

答案：B。质量手册是规定组织质量管理体系的文件，程序文件是对完成各项质量活动的方法所作的规定，是质量手册的支持性文件。质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向；质量目标是组织在质量方面所追求的目的；质量记录是为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。

2.医疗器械产品实现过程中，设计和开发验证的目的是（）。

A.确保设计和开发输出满足输入的要求