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2025年新版器械GCP考试答案

一、单项选择题

1.答案：D。解析：新版器械GCP强调了对受试者权益和安全的保护始终处于核心地位，独立的数据监查委员会（IDMC）主要职责就是从受试者安全和数据有效性等方面进行独立评估和监督，所以其关注的首要内容是受试者的安全，故答案选D。

2.答案：A。解析：申办者负责发起、申请、组织、监查和资助医疗器械临床试验。伦理委员会主要负责审查试验方案的伦理合理性；研究者负责实施临床试验；合同研究组织（CRO）可受申办者委托执行部分工作，但不是发起者，所以选A。

3.答案：C。解析：研究者手册是向研究者和临床试验机构提供的关于试验用医疗器械的临床和非临床研究资料的汇编，应包含已有的安全性和有效性信息，以帮助研究者更好地了解试验器械，指导临床试验的开展，所以答案是C。

4.答案：B。解析：受试者有权在任何时候以无理由或不需要理由退出临床试验，这是保障受试者自主权利的重要体现。试验方案规定、申办者要求、研究者建议等都不能违背受试者的自主意愿，所以选B。

5.答案：D。解析：临床试验数据的记录应及时、准确、完整、清晰和可追溯。数据录入错误时，应采用修改轨迹清晰可辨的方式进行修改，而不是随意涂改或删除原记录，所以答案是D。

6.答案：A。解析：多中心临床试验中，各中心的主要研究者通常需要共同讨论制定试验方案，以确保各中心的试验操作和标准一致。申办者可提供指导和协调，但不是各中心主要研究者的共同职责；数据管理和统计分析一般由专业人员或相关部门负责；筛选受试者是各中心研究者在试验实施过程中的具体工作，并非共同制定的主要内容，所以选A。

7.答案：C。解析：伦理委员会审查的内容包括试验的科学性、伦理合理性、对受试者权益和安全的保护等。受试者的社会地位与试验的伦理和科学考量并无直接关联，不是伦理委员会审查的必要内容，所以答案是C。

8.答案：B。解析：源数据是指临床试验中产生的原始观察记录和数据，病历记录是患者诊疗过程的原始记录，属于源数据。统计分析报告是对数据进行处理后的结果呈现；试验总结报告是对整个试验的总结；病例报告表是根据源数据整理填写的，所以选B。

9.答案：D。解析：临床试验结束后，申办者应向药品监督管理部门和伦理委员会提交试验总结报告，以汇报试验的结果和情况，接受监管和审查，所以答案是D。

10.答案：A。解析：试验用医疗器械的运输和保存条件应符合产品说明书和试验方案的要求，以保证器械的质量和性能不受影响，确保临床试验的准确性和可靠性，所以选A。

11.答案：C。解析：研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，熟悉试验用医疗器械的相关知识和试验方案，能够正确实施临床试验。是否有过商业合作与研究者能否胜任临床试验并无直接关系，所以答案是C。

12.答案：B。解析：监查员的主要职责是监督临床试验的进展，确保试验按照试验方案、标准操作规程和相关法规要求进行。制定试验方案是申办者和研究者等共同参与的工作；统计分析数据由专业统计人员负责；处理不良事件是研究者和相关团队的工作内容，所以选B。

13.答案：D。解析：临床试验中的严重不良事件（SAE）是指导致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或功能丧失、需要住院治疗或者延长住院时间等情况的不良事件。轻微头痛、局部皮肤瘙痒一般不属于严重不良事件范畴；试验器械外观损坏不属于对受试者身体造成的不良事件，所以答案是D。

14.答案：A。解析：在受试者参加临床试验前，研究者应向受试者或其法定代理人充分说明试验的相关信息，包括试验目的、方法、可能的受益和风险等，获得其自愿签署的知情同意书，这是保障受试者知情权和自主选择权的重要程序，所以选A。

15.答案：C。解析：试验方案变更应经过申办者、研究者和伦理委员会的同意。申办者需要评估变更对试验的整体影响；研究者要考虑变更在实际操作中的可行性和对受试者的影响；伦理委员会要审查变更是否符合伦理要求，保护受试者权益，所以答案是C。

16.答案：B。解析：数据管理的目的是保证临床试验数据的质量，确保数据的准确性、完整性、一致性和可追溯性，以便进行有效的统计分析和得出可靠的结论，所以选B。

17.答案：D。解析：临床试验的质量控制包括对试验设计、实施、数据管理等各个环节的质量把控，涉及申办者、研究者、监查员等多方面人员的工作。伦理委员会主要负责伦理审查，虽然对保障试验质量有重要作用，但不是直接进行质量控制的主要力量，所以答案是D。

18.答案：A。解析：试验用医疗器械的标识应清晰、准确，便于识别和追溯。标识内容应包括器械名称、型号、规格、批号、有效期等基本信息，以确保在试验过程中能够正确使用和管理器械，所以选A。

19.答案：C。解析：在医疗器械临床试验中，应遵循赫尔辛基宣言的伦理原则，该宣