药品网络销售监督管理办法-专业解读PPT课件.pptxVIP

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药品网络销售监督管理办法

(2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布自2022年12月1日起施行);

2022

2015

2005;

办法制定背景

办法基本思路

办法重点解读;

办法制定背景;

电子商务快速发展医疗卫生现代化四个最严要求;

药品上市许可持有人制度

=药品信息化追溯制度

G=引导零售连锁经营

加强药品网络销售监管;

2.行业背景

2.1药品流通路径上游

生产

药品或医疗器械持有人;

电脑开票，内部网络

互联网+,互联互通

移动互联，高效快捷;

2.行业背景

2.3医药网络销售的主要模式;

2.行业背景

2.4医药网络销售的主体

经营主体：药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售(连锁)企业

第三方平台：为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式;

2.5药品网络销售的特点

多、快、好、省

药品网络销售的发展迅猛，2022年

药的网络销售额2924亿元，2023年将超过3500亿元。网络销售增速远高于线下实体店。;

3.药品网络销售存在的主要问题与原因

3.1主要问题

销售主体合法性：无许可证，许可证过期，租借许可证

销售主体超范围经营：处方药尤其是特殊管理药品

药品质量存在风险：假劣药、过期药、来源不明药品(未经批准进口药品)

药品销售不合规：无处方销售，处方开具不合规

药品信息不真实：虚假广告宣传，混淆，药品信息呈现不合规;

3.药品网络销售存在的主要问题与原因

3.2原因

网络销售发展迅猛，监管能力落后于发展业态，监管存在盲点、难点

销售主体存在侥幸心理

第三方平台未按照规定核实入驻商家的资质，忽视过程管理

配套资源、法规尚不完全理顺;

办法基本思路;

1.基本原则

《办法》坚持以下思路：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指

导，坚持人民至上、生命至上，坚持以人民为中心的发展思想，围绕

保障药品质量安全、优化民生服务、方便群众购药等方面，全面加强

药品网络销售监管。;

2.制定的主要思路

一是坚持便民惠民，以人民群众多层次多元化医疗健康需求为导向，依托互

联网技术优势，提升药品可及性；

二是坚持线上线下一体化原则，落实企业主体责任，引导行业依法依规健康

发展；

三是坚持以网管网，充分利用技术手段，实现技术赋能、智慧监管；

四是坚持风险管理，以风险为导向科学开展制度设计；

五是坚持“四个最严”要求，对药品网络销售违法违规行为予以严肃查处。;

办法重点解读;

●第一章总则

●第二章药品网络销售管理

●第三章平台管理

●第四章监督检查

●第五章法律责任

●第六章附则;

第一章总则

立法目的、依据、适用范围

原则性规定

行政管理部门;

第一章总则

第一条为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用

药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)等法

律、行政法规，制定本办法。

《中华人民共和国电子商务法》、《药品经营质量管理规范》

第二条在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台

服务及其监督管理，应当遵守本办法。;

第一章总则

第三条国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负

责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企

业通过网络销售药品的活动。

设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)

负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企

业通过网络销售药品的活动。;

第一章总则

第四条从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当遵守药品法

律、法规、规章、标准和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。

第五条从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措

施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。

收集个人信息：应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、

使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意。;

第六条药品监督管理部门应当与相关部门加强协作，充分发挥行业

组织等机构的作用，推进信用体系建设，促进社会共治。;

网络销售主体

网络销售禁止性规定

处方药销售与处方管理、药学服务

信息公开、信息展示;

第二章药品网络销售管理

第七条从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能

力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。

中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行药品上市许可持

有人相关义务。;

第二章