药物警戒质量管理规范-专业解读PPT课件.pptxVIP

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药物警戒概念和制度的发展;

药物警戒与药物流行病学

·药物警戒作为药物流行病学(PE)的分支学科，专注研究上市药物在

大范围人群中使用中的药物不良事件(ADEs)或药物不良反应(ADRs)

--“Pharmacovigilanceisabranchofpharmacoepidemiology

butisrestrictedtothestudy,onanepidemiologicalscale,

ofdrugeventsorADRs.”

·从PE至PV,体现ADRS监测工作的发展和深化。

FromPharmacovigilanceEditedbyR.D.Manna

andE.B.Andrews,2002JohnWileySons,Ltd3;

药物警戒的定义及意义

·定义：发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物

相关的不良事件

·Phamacovigilanceisthescienceandactivitiesrelatingtothedetection,assessment,understandingandpreventionofadverseeffectsoranyotherpossibledrug-relatedproblem.

—TheImportanceofPharmcovigilancesafetymonitoringofmedicalproducts

·意义：建立可靠的药物警戒体系对实施国家公共卫生保障，合理、安全、

经济、有效的临床用药及完善药品监督管理体系，都具有十分重要的意义。;

药物警戒与药品上市后评价

·新药上市前的有效性安全性评价存在固有局限性

·新药上市后，须对其在大范围人群实际应用的有效性和安全性，进行

上市后监测(非干预性研究)

postmarketingsurveilance

·新药上市后临床研究(干预性研究)

---上市新药长期应用的安全性、有效性评价

---上市新药与不同药物联合应用的安全性、有效性评价

(临床药物相互作用研究)

---新药用于特殊人群(如儿童、孕妇、老人或肝肾功能不良的患者);

上市前药物临床试验的局限性

●样本量小，难以发现频度1%的不良反应

●观察期短，难发现长期用药的不良反应及滞后反应

●病例病情单一，缺少特殊患病人群用药经验

●临床用药情况单一，无法了解药物相互作用;

药物警戒的工作内涵

·风险监测：通过药物不良反应的报告和监测，早期发现药物不良

事件信息

·药物不良反应信号：确定一种不良事件与某一药物间存在因果关

系的信息

·信号收集：风险信号的收集、整理与发掘

·评估风险：综合评价上??药品的风险与效益

·防范风险：采取适当方法与策略，最大限度降低上市药品的安全性风险;

ADRs报告和监测是药物警戒的基础

■ADR报告和监测是早期获取药品安全信号的唯一途径；

■ADR志愿报告体系(spontaneousreportingsystem),是上市后药

品临床安全性评价的重要基础；

■ADR志愿报告体系的功能取决于ADR报告率的高低和信息质量优劣；

■ADR志愿报告体系的建立和完善，依靠国家管理部门的精心组织和领

导，以及医药界同仁及民众的积极参入；

■当ADR报告率达一定高度，报告质量基本反映所报病例的实际情况，

ADR报告制度才可能发挥有效预警作用；;

但是，药品不良反应仅是构成药源性伤害

的因素之一

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未知因素：

非预期不良反应

非临床适应证患者的应用未试验人群的应用;

建立覆盖药品全生命周期的药品

风险管理体系势在必行!;

《药品管理法》修订

·1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过

·2001年2月28日第一次修订，2001年12月1日实施

·2013年12月28日第一次修正

·2015年4月24日第二次修正

·2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议

第二次修订

·2019年12月1日起实施

共十二章，155条;

亮点一：四个最“新”

·第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，