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药品生产许可证申报准备材料

药品生产许可证增项申报材料目录

第一部分

《营业执照》、《药品生产企业许可证》、《组织机构代码证》。第二部分

药品生产企业组织机构图

2.1公司组织机构图；

2.2质量管理人员网络图；

2.3生产技术管理人员网络图；

2.4合剂车间人员网络图；

2.5合剂车间质量保证体系图；第三部分

药品生产企业车间负责人、检查人员文化程度表，高、中、初级技术人员的比例情况表。

3.1公司高级领导名单；

3.2**制药有限公司员工结构表

3.3科室、车间负责人概况表（文化程度构成、职称情况表）第四部分

药品生产企业（车间）增项品种质量标准4.1质量标准第五部分

药品生产企业（车间）的环境条件，仓储及总平面图5.1合剂车间平面布置图；

5.2仓库平面布置图；

5.3中心化验室平面布置图；第六部分

药品生产企业车间概况及工艺布局平面图6.1合剂车间简介；

6.2合剂车间工艺布局平面图；

6.3合剂车间洁净区送、回风平面图；第七部分

所生产剂型或品种工艺流程图并注明主要过程控制点7.1双黄连口服液工艺流程示意图及环境区域划分；

7.2双黄连口服液生产质量控制要点；第八部分

药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证和检验仪器、仪表校验情况

8.1双黄连口服液关键工序验证情况表；

8.2双黄连口服液主要检验仪器校验情况表；第九部分

消防和环保合格证明文件