预灌封注射器小容量注射剂灌封过程中常见问题分析及解决措施.pdfVIP

过程技术与工艺

预灌封注射器小容量注射剂灌封过

程中常见问题分析及解决措施

张良猛

武汉久安药业有限公司

摘要：

在预灌封注射器小容量注射剂的灌封过程中，常见问题包括气泡大、缺橡胶活塞、橡胶活塞倒置、

橡胶活塞含药液、橡胶活塞有异物、针管破损（或有划痕）、装量不合格以及药液有异物等。本文将对

这些问题进行分析，并提出相应的解决措施，以保证预灌封注射器小容量注射剂产品灌封后的质量。

关键词：预灌封注射器；小容量注射剂；灌封；问题分析；解决措施

预灌封注射器小容量注射剂是指胶活塞倒置，橡胶活塞含药液、橡胶活和抽真空压塞的过程中，不可避免地会

将原料药物或与适宜辅料混合后填充于塞有异物、针管破损（或有划痕）、装产生一些气泡。气泡的最大体积限度是

预灌封注射器内，制成的供注入人体内量不合格以及药液有异物等。详细情况根据产品的特性和研发阶段的结果来确

[5]

的小容量无菌制剂。预灌封注射器由一见图、图。定的，理想情况下，气泡体积应尽可能小。

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支空心针管（配备注射针或锥头）、一1.2问题分析

个橡胶活塞、一个针头护帽或锥头护帽、1气泡大1.2.1真空泵

一根推杆组成[1,2]。作为继安瓿瓶、西1.1问题描述真空泵体过热或真空管道接头松

林瓶之后的第三代新型包装形式，预灌气泡大是指灌封后注射液中残留气动都可能导致真空泵故障，这直接影响

封注射器以其操作简便快速、剂量精确、泡的体积大小不符合要求。注射液中残泵的真空性能。灌装机在抽真空时，如

减少污染等优势，在疫苗、抗血栓药、留有气泡会影响后续的灭菌效果；若在最果注射器内无法达到所需的真空度，将

治疗用白蛋白和干扰素等生物制品领域终使用者注射前未能彻底清除气泡，它无法满足使用要求。

的应用越来越广泛[3]。为了保证预灌封们将会被注入人体，可能对人体造成不1.2.2真空密封圈

注射器小容量注射剂的质量符合预定用良影响。预灌封注射器在采用充氮灌装真空密封圈安装在真空压塞部位，

途的要求，本文将重点分析预灌封注射

器小容量注射剂灌封过程中出现的常见注射针管表面消毒拆外包拆内包灌装加塞

橡胶活塞

问题，并提出相应的解决措施。

图1灌封工艺流程

灌封过程是指将经过除菌过滤的

药液密封于预灌封注射器内的操作，其

主要生产步骤包括：表面消毒、拆外包、

拆内包、灌装、加塞等。灌封工艺流程

如图所示[4]。在灌封过程中，常见的

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问题主要包括气泡大、缺橡胶活塞、橡

作者简介：张良猛，执业药师，研究方a）气泡大b）缺橡胶活塞c）橡胶活塞倒置d）橡胶活塞含药液

向为药品生产管理与工艺改进。图2灌封过程中常见问题（1）

44流程工业2025-02制药工艺与装备

密封技术专题报道

致最终的缺橡胶活塞或橡胶活塞倒置。