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新药的研究开发过程*
2
1、新化合物实体的发现2、临床前研究3、研究新药申请（IND，即申请临床试验）4、临床试验+临床前研究（继续）补充5、新药申请（NDA）6、上市及监测
新化合物实体的发现4植物：长春花——长春碱、长春新碱太平洋红豆杉树——紫杉醇动物：胰岛素、激素、天花疫苗提取分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选有机合成头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。分子改造
临床前研究提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。化学合成物化性质最初的处方设计处方前研究药理学药物代谢毒理学生物学特性叁贰壹
处方前研究601溶解度分配系数溶解速率物理形态稳定性物化性质02拟定最初处方I期临床试验期间，对于口服给药，直接应用仅含活性药物无其他药用辅料的胶囊剂。II期临床试验的处方通常含少量有药用辅料。在II期临床试验期间，最终的剂型被选择和开发作III期临床使用并代表了提交FDA上市申请的处方。
新药的研究申请7
8临床试验的分期平均20个候选药物中的1个最终被批准上市（参考：FDAconsumer，1987；21：12）病例数时间目的成功完成比例（%）I期临床20~100几个月安全性为主45II期临床几百几个月到2年某些短期安全性，主要是有效性30III期临床几百~几千1~4年安全性、有效性和剂量5~10临床试验
临床前研究继续（补充）长期动物毒性产品处方(在II期临床试验期间作最后的制剂处方优化）生产和控制包装和标签设计
在临床前和临床研究完成以后,可以提交新药申请(NDA)以求获准上市新产品。01新药申请（NDA）02
上市及监测11IV期临床研究和上市后监测理解药物的作用机理和范围；研究药物可能的新的治疗作用；说明需要补充的剂量规格上市后的药物副作用（Adversedrugreaction,ADR)报告发现并在15个工作日内报告FDA年度报告
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