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药品监管考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产许可证的有效期是（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

2.负责药品进口备案工作的部门是（）

A.海关B.药品监督管理部门C.口岸药品监督管理局D.卫生健康委

3.药品经营质量管理规范缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

4.以下属于假药的是（）

A.超过有效期的B.不注明生产批号的

C.被污染的D.变质的

5.药品广告审批机关是（）

A.市场监督管理局B.药品监督管理部门

C.宣传部D.广电总局

6.新药监测期最长不超过（）

A.3年B.5年C.7年D.9年

7.负责全国药品监督管理工作的部门是（）

A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局D.国务院

8.药品不良反应报告制度是（）

A.定期报告B.越级报告C.逐级、定期报告D.不定期报告

9.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

10.处方药与非处方药分类管理的依据是（）

A.药品的安全性B.药品的有效性

C.药品的适应症D.药品的不良反应

多项选择题（每题2分，共10题）

1.以下属于药品经营企业经营范围的有（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

2.药品生产企业必须具备的条件有（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

3.药品监督管理的主要内容包括（）

A.药品研制监督B.药品生产监督C.药品经营监督D.药品使用监督

4.以下属于药品质量特性的有（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

5.药品广告不得含有的内容有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性比较

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

6.药品不良反应报告和监测的过程包括（）

A.发现B.报告C.评价D.控制

7.医疗机构配制制剂必须具备的条件有（）

A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件

B.有与所配制制剂相适应的药师、助理工程师以上技术人员

C.有保证制剂质量的稳定的原辅料来源

D.有能够保证制剂质量的质量管理组织

8.国家实行特殊管理的药品有（）

A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品

9.药品召回的主体包括（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门

10.药品注册申请包括（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请

判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以无需许可经营药品。（）

2.药品生产企业可以任意改变生产工艺。（）

3.药品广告可以不经过审批直接发布。（）

4.医疗机构可以自行配制麻醉药品。（）

5.药品不良反应就是药品质量问题。（）

6.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）

7.药品监督管理部门有权对药品生产企业进行检查。（）

8.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》的企业购进药品。（）

9.新药监测期内的国产药品，由药品生产企业报告所有不良反应。（）

10.药品标签和说明书可以随意更改。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品经营企业购进药品的要求。

答：从具有合法资格的企业购进，核实供货单位的资质、销售人员资格，索取、留存相关资料，建立购进记录，保证药品来源可追溯。

2.药品生产企业的质量管理文件有哪些？

答：包括质量管理制度、岗位操作规程、批生产记录、批检验记录等，用于规范生产、检验等环节，确保药品质量。

3.简述药品不良反应报告的原则。

答：药品不良反应报告应遵循可疑即报原则，对药品使用中发现的可疑不良反应，都要及时报告，以便及时评估和控制风险。

4.简述医疗机构制剂的使用范围。

答：医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《