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《医疗器械召回管理办法》培训试题及答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对（）的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.已上市销售

B.已生产未销售

C.正在生产

D.已研发未生产

答案：A

解析：根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回针对的是已上市销售的医疗器械，所以选A。已生产未销售、正在生产、已研发未生产的器械不在召回管理的定义范围内。

2.医疗器械生产企业是（），应当主动对缺陷医疗器械实施召回。

A.医疗器械召回的主体

B.医疗器械召回的监管者

C.医疗器械召回的协助者

D.医疗器械召回的评估者

答案：A

解析：生产企业是医疗器械召回的主体，对其生产的器械质量负责，在发现缺陷时应主动召回，故A正确。监管者是药品监督管理部门，协助者可能是相关的物流等企业，评估者可能涉及专业机构等，生产企业并非后三者角色。

3.药品监督管理部门应当按照规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并在收到总结评估报告后（）个工作日内对报告进行评价。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：C

解析：《医疗器械召回管理办法》明确规定药品监督管理部门应在收到总结评估报告后15个工作日内对报告进行评价，所以选C。

4.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）级。

A.一

B.二

C.三

D.四

答案：C

解析：医疗器械召回分为三级，一级召回针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况；二级召回针对使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回针对使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情况，所以选C。

5.一级召回在（）日内，二级召回在（）日内，三级召回在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用。

A.1；3；7

B.2；4；8

C.3；5；9

D.4；6；10

答案：A

解析：按照规定，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位停止销售和使用，所以A正确。

6.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在（）小时内，二级召回在（）小时内，三级召回在（）小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.12；24；48

B.24；48；72

C.36；54；84

D.48；72；96

答案：B

解析：《医疗器械召回管理办法》规定，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，所以选B。

7.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.继续销售、使用

B.立即停止销售或者使用该医疗器械

C.等待生产企业通知

D.自行处理

答案：B

解析：当医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷时，应立即停止销售或者使用该医疗器械，并及时通知生产企业等相关方，所以选B。继续销售使用会危害患者健康，等待生产企业通知可能延误处理，自行处理不符合规定。

8.医疗器械生产企业应当对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以（）。

A.继续销售

B.重新销售

C.继续使用

D.以上都对

答案：D

解析：对于通过相应方式能够消除产品缺陷的医疗器械，在符合相关规定和标准的情况下，可以继续销售、重新销售或继续使用，所以选D。

9.药品监督管理部门经过调查评估，认为生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当（）生产企业召回医疗器械。

A.建议

B.要求

C.责令

D.鼓励

答案：C

解析：当药品监督管理部门认为生产企业应当召回医疗器械而未主动召回时，应责令生产企业召回医疗器械，这体现了监管部门的权威性和强制性，所以选C。建议、鼓励不具有强制力，要求表述不准确。

10.医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报（）备案。

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应及时报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，所以选C。县级、市级药品监督管