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1生物制品概论赵铠

2一、生物制品定义及其发展史

生物制品定义：生物制品是应用自然的或以基因工程、细胞工程等生物技术获得的微生物及其组份、细胞、及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生物制品发展史41、疫苗与免疫接种的里程碑10世纪中国开始用人痘接种预防天花1796年E.Jenner为JamesPhipps接种牛痘，疫苗接种正式开始1870年Pasteur发明了第一个细菌减毒活疫苗—鸡霍乱疫苗1884年Pasteur发明了第一个病毒减毒活疫苗—狂犬病疫苗1901年VonBehring发现白喉抗毒素，获得第一个医学诺贝尔奖1909年Smith发明灭活白喉毒素的方法1909年Calmette和Guerin发明第一个用于人的细菌减毒活疫苗BCG1955年脊髓灰质炎灭活疫苗获准生产

51963年麻疹疫苗获准生产1966年世界卫生组织开展全球消灭天花运动1977年索马里发现最后一例本土天花1986年第一个重组疫苗—重组乙型肝炎疫苗获准生产1990年第一个多糖结合疫苗—B型流感嗜血杆菌疫苗获准生产1991年西半球报道最后一例野毒株脊髓灰质炎病例乙型肝炎免疫纳入全球计划免疫1995年水痘疫苗获准生产1996年用于婴儿的无细胞百日咳疫苗获准生产2000年用于婴儿的结合肺炎球菌疫苗获准生产摘自：CDC.EpidemiologyandPreventionofVaccine-PreventableDiseases.6Edition.2000.1

2002年在美国NIH的乔丹报告（JordanReport）中总结了近20年在疫苗学领域中的主要成就。近20年疫苗学成就

原性，并为开发以纯化无细胞百日咳疫苗为基础的儿童联合疫苗提供了一个平台。无细胞百日咳疫苗：消除了原疫苗的高反应将更多的疫苗进行联合在疫苗学中是重大进展，如百白破?b型流感嗜血杆菌（Hib）?灭活的脊髓灰质炎?乙肝联合疫苗已批准生产。联合疫苗：百白破联合疫苗已使用数十年，

水痘疫苗：水痘疫苗的应用控制了最后一个儿童的严重发疹性疾病，是第一个针对人疱疹类病毒的疫苗。流感活疫苗：用冷适应株（减毒株）与流行株病毒进行基因重配获得的活疫苗，在儿童中使用保护效果好。

细菌多糖蛋白结合疫苗：已批准使用Hib疫苗、婴幼儿用的肺炎球菌疫苗，C群流脑结合疫苗的研究结果提示可预防大多数脑膜炎。基因工程疫苗：是20世纪最大成就之一，如重组酵母乙肝疫苗、莱姆病疫苗（外表蛋白A，OSPA）、重组霍乱毒素B与死菌体混合制成的霍乱疫苗。

减毒载体：一些细菌和病毒的疫苗株均可作01为载体，与编码目标抗原基因重组后可制成02活载体疫苗，已诞生了载体学（Vectorology）03研究领域。由于载体所产生的抗原很少诱生04充分的B细胞应答，在接种活载体疫苗后用05蛋白疫苗或DNA质粒疫苗进行加强可诱生较06强的B和T细胞应答，载体的研究引出了初敏07（priming）—加强（boost）的概念。08

结果。4在乔丹报告中还列有轮状病毒疫苗和转基因植物（水果、蔬菜）疫苗的研制。5DNA疫苗：目标基因插入细菌质粒，将此种1质粒注射到宿主的肌肉内可表达目标抗原，2但迄今单独使用DNA疫苗，尚无令人满意的3

疫苗的发展历程见表1新中国成立前，我国生产的病毒类疫苗只有牛痘苗和羊脑狂犬病疫苗2种。细菌类疫苗只有伤寒和霍乱死疫苗及白喉、破伤风类毒素等。新中国成立后，随着细胞培养技术、有效抗原的提取纯化技术、基因工程技术等新技术的发展和应用，我国研制出了几十种新的疫苗。

年代活疫苗灭活疫苗亚单位疫苗基因工程疫苗20世纪50年代卡介苗黄热病疫苗鼠疫疫苗布病疫苗炭疽疫苗百白破联合疫苗乙脑疫苗（鼠脑）斑疹伤寒疫苗森林脑炎疫苗钩端螺旋体疫苗60年代脊灰炎疫苗流感疫苗麻疹疫苗痘苗（细胞）乙脑疫苗（细胞）70年代腮腺炎疫苗（鸡胚）狂犬病疫苗（细胞）流脑多糖疫苗80-90年代甲型肝炎疫苗乙型脑炎疫苗腮腺炎疫苗（细胞）风疹疫苗轮状病毒疫苗出血热疫苗乙脑疫苗（纯化）狂犬病疫苗（纯化）甲型肝炎疫苗流感疫苗（纯化）乙型肝炎疫苗（血源）伤寒Vi多糖疫苗百日咳疫苗（无细胞）乙型肝炎疫苗痢疾疫苗霍乱疫苗?21世纪麻、风、腮联合疫苗b型流感嗜血杆菌结合疫苗流脑A+C疫苗表1我国疫苗发展历程?霍乱毒素b/菌体疫苗

4、北京所简史：141919年在北京成立中央防疫处，至1923年制造生物制品20余种，1926年分离培育了天坛株痘苗毒种，1931年获得北京株狂犬病固定毒。1937年抗日战争经南京?长沙?贵州?昆明，1938年建实验楼，1940年恢复生产研究，并研究抗生素。1946年迁回北京，更名为中央