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课程《药品生产质量管理技术》教材：新版GMP教程第二章质量管理制药工程学院

广东食品药品职业学院制药系内容提要：GMP（2010年修订）第二章质量管理第一节概述第二节质量保证与质量控制第三节质量风险管理

广东食品药品职业学院制药系教学重点教学难点质量保证QA的概念及基本要求质量风险管理的概念及基本程序质量风险管理的概念及基本程序质量控制QC的概念及基本要求

GMP（2010年修订）第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：?（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六