药物警戒与合理用药.pptVIP

PV研究基本方法描述性研究（descriptivestudies)—常规资料收集(collectionforgeneralinformation)—自愿报告系统（spontaneousreportingsystem）病例报告(casereports)—现况调查（prevalencesurvey）分析性研究（analyticalstudies）—病例对照研究（case-controlstudy）—队列研究（cohortstudy）实验性研究（experimentalstudies）—临床试验（clinicaltrial）—社区试验（communitytrial）*第30页，共55页，星期日，2025年，2月5日

PV的药品不良反应自愿报告系统（1）（spontaneousreportingsystem，SRS）正式自愿报告系统：由国家或地区组织实施ADR监测中心：收集、整理和分析来自基层的ADR资料；向公众反馈ADR信息我国《药品不良反应监测管理办法》的颁布（1999）,是我国正式实施SRS的标志药品上市早期发现与药品有关不良事件警戒信号及早期发现药品所致严重不良反应的有效途径形成病因假说的方法(hypothesis-generatingmethods)

*第31页，共55页，星期日，2025年，2月5日

PV的药品不良反应自愿报告系统（2）（spontaneousreportingsystem，SRS）SRS收集数据方法的优点：可快速进行追踪；费用低；覆盖范围广，理论上包括了暴露于药物的整个人群、所有药物、所有类型的不良反应；研究工作持续时间无限制;不影响医生的处方习惯或日常工作SRS收集数据方法的缺陷：不能证明因果关系；不能对不良反应事件进行完整评价；得不到ADR发生率；漏报现象严重;存在报告偏倚*第32页，共55页，星期日，2025年，2月5日

药品不良反应自愿报告系统(3）病例报告（casereport）:非正式自愿报医药学工作者以不良反应病例报告方式，向医药学杂志所作的报道,一般有因果关系分析、结论较为可靠,是获取ADR信息的重要补充途径通过不同途径(ADR数据库、病例报告文献)收集因使用相同药品产生相似不良事件所形成的多个病例报告，构成ADR病例报告系列(caseseries),对认识所用药物与事件的因果关系有重要价值*第33页，共55页，星期日，2025年，2月5日-----是医药界认识药品严重不良反应的第一线索，----是医药界监测药品罕见不良事件可依赖的重要手段。50年代，首例报告氯霉素引发再生障碍性贫血首例报告口服避孕药引起静脉血栓栓塞60年代初，沙利度胺致海豹肢畸形儿病例报告系列90年代，美国替马沙星上市后有关低血糖反应、溶血性贫血和死亡病例报告系列病例报告（casereports）*第34页，共55页，星期日，2025年，2月5日

----医院是发生和认识ADE(R)的主要场所----医护人员在ADE(R)监测中发挥着重要作用患者源性（patient-oriented）监测：以患者为监测主线，由医护人员对所有住院患者用药后的ADE(R)实行监测药物源性（drug-oriented）监测：以重点受监测药物为主线,收集该药ADE(R),以认识该药ADE(R)在该院发生的全貌以医院为基础的ADE（R）监测系统（重点医院监测intensivehospitalmonitoring）*第35页，共55页，星期日，2025年，2月5日在PE描述性研究基础上形成大型动态用药人群数据库是ADR(E)监测与PV研究的基础利用本国医疗、保险等数据库,构建各具特色的ADR数据链接:美国Kaiser医保项目KaiserPermanenteMedicalCareProgram）和MedicaidDatabases,加拿大HealthDatabasesinSaskatchewan，荷兰AutomatedPharmacyRecordLinkage，英国