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医疗机构高警示药品风险管理规范

一、总则

1.1目的

为加强医疗机构高警示药品管理,降低用药错误风险,保障患者用药安全,依据相关法律法规及行业标准,结合本医疗机构实际情况,特制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于本医疗机构内高警示药品的采购、储存、调配、使用、监测等全过程管理,涉及药剂科、临床科室、护理部等相关部门及医务人员。

1.3定义

高警示药品是指一旦使用不当发生用药错误,会对患者造成严重伤害甚至危及生命的药品。其特点包括药理作用显著且迅速、治疗窗窄、不良反应严重等。

1.4分级管理

高警示药品实行A、B、C三级管理模式:

A级:风险最高,一旦发生用药错误可导致患者死亡,需重点监护和管理。例如高浓度电解质(10%氯化钠注射液、10%或15%氯化钾注射液、25%及以上高渗葡萄糖注射液等)、胰岛素(皮下或静脉用)、麻醉药(普通、吸入或静脉用,如丙泊酚、依托咪酯等)、抗心律失常药(静脉用,如胺碘酮、利多卡因等)、≥100mL灭菌注射用水(用于注射、吸入或冲洗)等。

B级:风险中等,用药错误会给患者造成严重伤害,但较A级低。涵盖抗栓药(口服,如华法林、利伐沙班、达比加群酯等)、肠外营养制剂、抗肿瘤药物(传统治疗药物及内分泌治疗药物,口服,如环磷酰胺、他莫昔芬等)、神经肌肉阻断剂(静脉用,如琥珀酰胆碱、罗库溴铵等)、茶碱类药物(静脉用)、脂质体的药物和传统的同类药物(如两性霉素B、两性霉素B脂质体)等。

C级:风险相对最低,用药错误会对患者造成伤害,但较B级低。包括抗肿瘤药物(靶向治疗药物,口服,如吉非替尼、奥拉帕利、索拉非尼等)、降糖药(葡萄糖酐酶抑制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等口服药)、对育龄人群有生殖毒性药品(口服,如阿维A、异维A酸等)、免疫抑制剂(口服,如环孢素、他克莫司等)、抗癫痫药(口服,如丙戊酸钠等)等。

二、采购与储存管理

2.1采购管理

目录制定与更新:药剂科依据国家、地方相关高警示药品目录及本医疗机构临床用药需求,制定本机构高警示药品目录,并定期(每[X]年)更新。更新过程需参考最新的药品安全信息、临床研究成果以及医疗机构实际用药情况,确保目录的科学性与实用性。

供应商选择:选择资质齐全、信誉良好、质量可靠的药品供应商,与之签订质量保证协议,明确药品质量标准、运输要求、售后服务等内容,保障高警示药品供应的稳定性与质量安全性。

采购计划:药剂科根据临床科室用药需求、药品库存情况及药品有效期,制定科学合理的采购计划,避免药品积压或缺货。对于A级高警示药品,设置较高的安全库存水平,确保临床紧急需求。

2.2储存管理

专用区域与标识:设置高警示药品专用储存区域,如专用药柜或专区,并张贴醒目的高警示药品标识。标识颜色鲜明(如红色),包含“高警示药品”字样及警示图案,以区别于普通药品,便于快速识别。

储存条件:严格按照药品说明书要求的储存条件(温度、湿度、光照等)储存高警示药品。配备温湿度监测设备,实时监测储存环境,并做好记录。如遇温湿度异常,及时采取调控措施,确保药品质量不受影响。

库存管理:建立高警示药品库存管理台账,详细记录药品的入库、出库、库存数量、有效期等信息。定期(每周/月)对库存药品进行盘点,做到账物相符。对近效期药品,设置预警提示,及时采取使用、退换货等措施,避免药品过期浪费。

三、调配与使用管理

3.1调配管理

处方审核:药师在调配高警示药品处方时,严格执行“四查十对”制度,重点审核患者信息(姓名、年龄、性别、过敏史等)、药品信息(药名、剂型、规格、数量、用法用量、配伍禁忌等)。对于不合理处方(如超剂量、用法错误、药物相互作用等),及时与处方医师沟通,更正后方可调配。

双人复核:对于A级高警示药品,实行双人复核制度。即一名药师调配药品后,由另一名药师对药品的品种、规格、数量、外观质量等进行再次核对,确认无误后签字放行。

调配环境与操作:在专门的调配区域进行高警示药品调配,保持调配环境整洁、安静,避免干扰。调配人员严格遵守操作规程,使用专用调配工具,确保药品调配准确无误。如调配化疗药物时,需穿戴防护用具,防止职业暴露。

3.2使用管理

医嘱开具:医师开具高警示药品医嘱时,应严格掌握适应证,遵循药品说明书及临床诊疗指南,准确填写药品名称、剂型、规格、用法用量、用药时间等信息。对于超常规使用的高警示药品,需在医嘱中注明原因,并经上级医师审核签字。

护士执行:护士在执行高警示药品医嘱时,应再次核对患者信息、药品信息,确认无误后按照医嘱要求准确给药。给药过程中,密切观察患者反应,如出现异常,立即停止给药,并及时报告医生进行处理。对于A级高警示药品,执行医嘱时应注明“高危”,并进行双人核对后给药。

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