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手术室植入物管理规范

一、引言

手术室植入物是指通过外科侵入手段且术后予以保留的全部植入人体，或取代上皮表面或眼表面的器械，又或是通过外科侵入手段部分导入人体但至少保留30天的医疗器械，像人工关节、心脏瓣膜、骨科钢板等。这些植入物在医疗领域广泛应用，能替代或修复人体受损组织和器官，恢复或提升患者生理功能与生活质量。然而，若植入物管理不当，极易引发医疗风险，如感染、植入物失效等，严重威胁患者健康。因此，制定并严格执行手术室植入物管理规范意义重大。

二、采购管理

（一）需求计划制定

手术科室应依据手术开展计划、过往植入物使用数据以及库存状况，提前预估植入物的种类、规格与数量需求。例如，骨科关节置换手术量呈增长趋势，科室需相应增加人工关节的采购预估值。

与医院采购部门、临床医生紧密沟通，综合考虑患者病情特点、手术复杂程度等因素，确保需求计划精准、合理，既能满足手术需求，又避免库存积压。

（二）供应商选择

建立严格的供应商准入制度，要求供应商具备合法经营资质，如医疗器械生产许可证、医疗器械注册证等。同时，对供应商的信誉、生产能力、产品质量稳定性、售后服务水平等方面进行全面评估。

定期对现有供应商进行考核，从产品质量、供货及时性、价格合理性等维度打分，对表现不佳的供应商予以警告、整改或淘汰处理，确保供应商队伍优质、稳定。

（三）采购流程执行

采购部门严格遵循采购流程，包括询价、比价、议价、订货、验收等环节。在询价过程中，广泛收集市场信息，确保采购价格合理；比价时，对不同供应商的产品质量、价格、服务进行对比分析，选择性价比最高的产品。

签订详细的采购合同，明确双方权利义务，包括产品规格、质量标准、交货时间、售后服务、违约责任等内容，保障医院和患者权益。

三、验收管理

（一）信息核对

手术室接收植入物时，由专人仔细核对植入物名称、型号、规格、批号、生产日期、有效期等信息，确保与采购订单、产品随货同行单一致。

检查产品外包装上的医疗器械注册证编号、生产厂家名称、地址等标识是否清晰、完整，杜绝假冒伪劣产品流入。

（二）外观检查

查看植入物包装是否完整、密封，有无破损、潮湿、霉变等情况。若发现包装异常，应立即拒收，并通知供应商和采购部门处理。

打开包装后，检查植入物表面有无划痕、变形、污渍、生锈等问题，确保产品外观质量合格。

（三）功能测试（如有必要）

对于部分需要进行功能测试的植入物，如心脏起搏器、血管支架等，按照产品说明书要求，使用专业测试设备进行性能测试。

详细记录测试过程和结果，测试合格的植入物方可办理入库手续，不合格产品及时退回供应商，并要求其查明原因、整改后重新供货。

四、储存管理

（一）环境要求

设立专门的植入物储存库房，保持库房干燥、通风、清洁，温度控制在18℃-22℃，湿度维持在35%-60%，并配备温湿度监测设备，实时记录温湿度数据。

库房应避免阳光直射，远离火源、水源及其他污染源，确保植入物储存环境安全、稳定。

（二）分类存放

根据植入物的种类、用途、材质等因素，进行分类存放。如心血管植入物、骨科植入物、神经外科植入物等分别放置在不同区域，并设置明显标识牌，便于查找和取用。

按照有效期先后顺序，遵循先进先出原则摆放植入物，防止过期产品被误使用。

（三）库存盘点

定期进行库存盘点，至少每月一次，确保库存数量与系统记录一致。盘点过程中，仔细检查植入物的外观、有效期等情况，发现问题及时处理。

运用信息化库存管理系统，实时监控植入物库存动态，设置库存预警值，当库存数量低于预警值时，自动提醒采购部门补货，保障手术顺利进行。

五、使用管理

（一）术前准备

手术团队在术前再次确认植入物的型号、规格及数量，确保与手术计划完全一致。如发现植入物信息有误或存在质量问题，及时与手术室护士长、采购部门沟通，更换合适的植入物。

按照规定对植入物进行必要的消毒和灭菌处理。需灭菌的手术室植入物，提供方应按要求提前送达消毒供应中心（CSSD），CSSD按照WS310.1的相关要求进行清洗、消毒和灭菌。紧急情况灭菌植入物时，严格按照WS310.3的相关要求操作，生物监测结果应及时告知使用部门。

（二）术中操作

手术中，洗手护士、巡回护士、手术医生应三方核查植入物名称、规格、型号、有效期等信息，确认无误后方可使用。使用过程中，严格按照产品使用说明书进行操作，确保植入物安装正确、固定牢固。

巡回护士详细记录植入物的使用情况，包括品牌、型号、序列号、生产批号、使用时间、使用患者信息等，确保信息准确、完整，便于后续追溯。

（三）术后处理

对剩余未使用的植入物，若在有效期内且包装完好，按照规定退回库房或按照医院相关流程进行妥善储存；若已开封或超过有效期，按照医疗废物处理流程进行处理，做好交接登记。

手术医生在手术记录中详细记载植入物的使用情况