消毒供应质量控制核心指标.docxVIP

消毒供应质量控制核心指标

消毒供应中心（CSSD）是医疗机构感染防控的关键环节，其质量控制直接影响医疗器械的安全性与有效性，进而关系到患者诊疗安全。以下从清洗消毒质量、灭菌质量、过程监测、人员与设备管理四大维度，系统梳理消毒供应质量控制的核心指标，明确指标定义、计算方法、目标值及管控要求。

一、清洗消毒质量指标（核心目标：降低器械残留污染风险）

1.器械清洗合格率

定义：经清洗后，通过目测、放大镜检查或ATP生物荧光检测，符合“无可见污物、无血迹、无锈迹、无洗涤剂残留”标准的器械数量，占同期清洗器械总数量的比例。

计算方法：器械清洗合格率=（清洗合格器械数/同期清洗器械总数）×100%

目标值：≥99.5%（重点科室器械如手术器械、内镜器械需≥99.8%）

管控要求：

①每批次清洗后，由质检员按“随机抽样法”抽取10%-15%的器械进行检查（每批次抽样量不少于10件，不足10件全检）；

②采用ATP检测时，阈值需≤20RLU（相对光单位），超过阈值判定为不合格，需重新清洗并分析原因（如清洗时间不足、清洗剂浓度不够）。

2.消毒效果达标率

定义：经消毒处理（如湿热消毒、化学消毒）后，器械或物品的微生物负荷符合“消毒后微生物限量标准”（如细菌菌落数≤20CFU/件，无致病菌）的数量，占同期消毒物品总数量的比例。

计算方法：消毒效果达标率=（消毒达标物品数/同期消毒物品总数）×100%

目标值：100%（所有消毒物品必须达到微生物限量要求）

管控要求：

①每月至少进行1次消毒效果抽样检测，重点检测高频使用器械（如口腔诊疗器械、妇科检查器械）；

②化学消毒需记录消毒剂浓度（如含氯消毒剂浓度500mg/L-1000mg/L）、消毒时间（≥30分钟）、温度（20℃-25℃），确保参数符合WS310.2-2016《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》。

二、灭菌质量指标（核心目标：确保灭菌物品无菌性）

1.灭菌合格率

定义：经灭菌处理（如压力蒸汽灭菌、干热灭菌、低温等离子灭菌）后，通过物理监测、化学监测、生物监测均合格的灭菌物品包数量，占同期灭菌物品总包数的比例。

计算方法：灭菌合格率=（灭菌合格物品包数/同期灭菌物品总包数）×100%

目标值：100%（灭菌物品必须达到“无菌状态”，不允许存在不合格品）

管控要求：

①物理监测：每批次灭菌需记录灭菌器的温度、压力、时间（如压力蒸汽灭菌需达到132℃-134℃、205kPa-210kPa、4分钟-6分钟），参数异常则灭菌失败；

②化学监测：每件灭菌包外贴化学指示胶带、包内放置化学指示卡，变色不符合要求判定为不合格；

③生物监测：压力蒸汽灭菌器每周1次，低温灭菌器每批次1次，生物指示物（如嗜热脂肪杆菌芽孢）培养阴性为合格，阳性需立即停止使用灭菌器，追溯不合格物品并召回。

2.灭菌物品包装完好率

定义：灭菌后至发放前，包装（如棉布包装、纸塑包装、硬质容器）无破损、无潮湿、无密封不严（如封口宽度≥6mm、无气泡）的灭菌物品包数量，占同期灭菌物品总包数的比例。

计算方法：灭菌物品包装完好率=（包装完好物品包数/同期灭菌物品总包数）×100%

目标值：≥99.8%

管控要求：

①灭菌后物品需冷却至室温（约30分钟-60分钟）再存放，避免冷凝水导致包装潮湿；

②存放时需按“灭菌日期先后”有序摆放，避免挤压包装；发放前逐包检查包装完整性，破损包需重新灭菌。

三、过程监测指标（核心目标：追溯全流程质量问题）

1.追溯率

定义：可通过追溯系统（如条码、RFID）查询到“接收-清洗-消毒-灭菌-储存-发放”全流程信息（如操作人员、时间、设备参数、监测结果）的灭菌物品包数量，占同期灭菌物品总包数的比例。

计算方法：追溯率=（可追溯物品包数/同期灭菌物品总包数）×100%

目标值：100%

管控要求：

①每件灭菌物品包需赋予唯一标识（如条码），全流程扫码记录信息；

②追溯系统需保存数据≥3年，便于发生质量问题时快速追溯源头（如某批次器械灭菌失败，可通过追溯系统定位涉及的科室与患者）。

2.不合格品召回率

定义：因“清洗不合格、灭菌失败、包装破损”等问题，需召回的灭菌物品包数量，占同期发放灭菌物品总包数的比例。

计算方法：不合格品召回率=（召回物品包数/同期发放物品总包数）×100%

目标值：≤0.2%

管控要求：

①发现不合格品后，需在1小时内启动召回程序，通知使用科室停止使用；

②召回后需分析不合格原因（如设备故障、操作失误），制定整改措施并验证效果（如设备维修后进行3次连续生物监测，均合格