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一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是？

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品经营质量管理规范

答案：A

2.GCP适用于？

A.药品非临床研究

B.药品临床试验

C.药品上市后研究

答案：B

3.伦理委员会的英文缩写是？

A.IRB

B.SAE

C.AE

答案：A

4.病例报告表的英文缩写是？

A.CRF

B.GMP

C.GLP

答案：A

5.临床试验中保障受试者权益的主要措施是？

A.给予报酬

B.伦理委员会和知情同意书

C.提供医疗服务

答案：B

6.申办者的职责不包括？

A.组织、资助临床试验

B.撰写病例报告表

C.任命监查员

答案：B

7.研究者在临床试验中需遵守？

A.仅遵守GCP

B.仅遵守医院规章制度

C.GCP和相关法规、方案

答案：C

8.临床试验中发生严重不良事件，研究者首先要？

A.报告申办者

B.救治受试者

C.报告伦理委员会

答案：B

9.知情同意书的签署人是？

A.受试者或其法定代理人

B.研究者

C.申办者代表

答案：A

10.多中心临床试验的申办者职责不包括？

A.协调各中心研究进度

B.选择各中心研究者

C.自行更改试验方案

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的目的包括？

A.保证临床试验过程规范

B.保护受试者权益和安全

C.保证试验结果科学可靠

答案：ABC

2.伦理委员会的组成人员包括？

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

答案：ABC

3.申办者的权利有？

A.要求研究者按方案开展试验

B.获得试验数据

C.直接终止临床试验

答案：AB

4.研究者的职责有？

A.按照方案实施试验

B.记录与报告数据

C.处理不良事件

答案：ABC

5.临床试验的文件包括？

A.试验方案

B.知情同意书

C.病例报告表

答案：ABC

6.不良事件包括？

A.与试验药物有关的不良情况

B.与试验操作有关的不良情况

C.受试者原有疾病进展

答案：ABC

7.临床试验的分期有？

A.I期

B.II期

C.III期

答案：ABC

8.多中心临床试验的特点有？

A.同步进行

B.各中心方案一致

C.各中心数据统一管理

答案：ABC

9.监查员的职责包括？

A.确认试验数据真实可靠

B.检查试验是否按方案进行

C.协助研究者解决问题

答案：ABC

10.受试者的权益有？

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验相关信息

C.获得医疗救治

答案：ABC

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GCP只适用于新药临床试验。（×）

2.伦理委员会可以不审查知情同意书内容。（×）

3.申办者可以随意更换监查员。（×）

4.研究者可以自行修改试验方案。（×）

5.临床试验数据必须真实、准确、完整。（√）

6.严重不良事件必须在24小时内报告。（√）

7.多中心临床试验各中心可自行制定病例报告表。（×）

8.监查员不需要接受GCP培训。（×）

9.受试者参加试验可以不签署知情同意书。（×）

10.临床试验结束后，申办者不需要保存相关文件。（×）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述GCP对临床试验数据记录的要求。

答案：数据记录要及时、准确、完整、可溯源。采用规定记录方式，确保数据清晰，记录者签名并注明日期，便于核查与追溯。

2.伦理委员会的审查内容有哪些？

答案：审查试验方案、知情同意书内容，评估受试者风险受益比、保护措施，审查研究者资质及试验机构条件等，保障受试者权益。

3.申办者在临床试验中的主要责任是什么？

答案：负责组织、资助试验，制定方案，选择研究者、监查员，提供试验用药品，保证数据质量，及时处理不良事件等。

4.简述知情同意书应包含的主要内容。

答案：应包含试验目的、过程、期限，可能的风险和受益，受试者权利（自愿参加和退出等），医疗救治措施，联系人信息等。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何确保临床试验中受试者权益得到充分保障。

答案：需依靠伦理委员会审查监督，确保方案合理、风险可控。做好知情同意，让受试者充分了解。研究者规范操作并及时处理不良事件，申办者提供支持保障，多方面共同维护受试者权益。

2.阐述多中心临床试验协调管理的要点。

答案：要点包括统一试验方案和操作流程，各中心严格执行。申办者加强沟通协调，及时解决问题。建立统一数据管理系统，保证数据质量和进度同步。定期召开会议交流情况。

3.分析监查员在保证临床试