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2025年生物医药细胞治疗项目风险管理与伦理审查实操手册.docx

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    2025年生物医药细胞治疗项目风险管理与伦理审查实操手册模板

    一、项目概述

    1.1项目背景

    1.2项目风险

    1.3伦理审查

    1.4风险管理策略

    1.5政策法规

    二、风险管理策略

    2.1风险识别与评估

    2.2风险应对措施

    2.3风险监控与沟通

    2.4风险管理组织架构

    三、伦理审查实操流程

    3.1伦理审查申请

    3.2伦理审查委员会审查

    3.3伦理审查后续管理

    3.4伦理审查常见问题

    3.5伦理审查案例分析

    四、合规性管理与监督

    4.1合规性管理体系建立

    4.2合规性培训与宣传

    4.3合规性监督与检查

    4.4合规性风险识别与应对

    4.5合规性档案管理

    五、临床试

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