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药品生产基本知识培训课件
目录
01.
药品生产概述
02.
药品生产环境
03.
药品生产原料
04.
药品生产过程
05.
药品质量保证
06.
药品生产安全
药品生产概述
01
药品生产定义
药品生产指制造药品的全过程，包括原料准备、加工制造、包装等。
生产概念
必须遵循GMP等法规，确保药品安全、有效、质量可控。
合规要求
生产流程概览
包括原料采购、检验及预处理。
原料准备
涉及混合、制剂、包装等关键步骤。
生产制造
确保产品符合法规及质量标准。
质量检测
相关法规标准
《药品管理法》及实施条例
核心法律依据
《药品生产质量管理规范》(GMP)
生产质量管理
药品准入制度
《药品注册管理办法》
药品生产环境
02
生产车间要求
设计便于清洁消毒，防止污染。
厂房设施标准
安装HEPA过滤器，确保空气质量。
空气净化系统
人员需培训穿戴防护，物料需质检后使用。
人员物料管理
环境监测与控制
水质监控
确保制药用水质量，实时监测电导率、pH值等指标。
空气洁净度
采用空气净化系统，定期检测尘埃粒子与微生物。
01
02
无菌操作技术
02
01
确保关键区无菌
RABS与隔离器
吹灌封(BFS)技术
避免物料污染
密闭与一次性系统
全自动无菌包装
03
药品生产原料
03
原料药的分类
化学合成药
包括无机、有机合成原料药
天然化学药
分为生物、植物化学原料药
原料质量控制
严格筛选供应商，确保其原料质量符合标准。
供应商审核
对进厂原料进行全面检验，确保无质量问题。
原料检验
储存与管理
确保原料在适宜温湿度下储存，避免变质。
原料储存条件
严格管理原料，防止混淆、污染和交叉污染。
原料安全管理
药品生产过程
04
制剂工艺流程
对原材料质检并预处理
原料预处理
混合造粒压片或灌装
制剂加工成型
确保药品符合标准
质量检验
生产设备使用
确保员工熟悉设备操作规程，正确、安全地使用生产设备。
设备操作规范
定期进行设备维护保养，延长设备使用寿命，保证药品生产质量。
设备维护保养
生产过程监控
制定计划、执行监控、记录分析
监控实施步骤
原材料、设备、工艺、环境
监控关键要素
药品质量保证
05
质量管理体系
管理体系保障质量
策划监控改进活动
QMS定义
QMS组成
质量控制方法
依据GMP建立质量管理体系，确保生产全程受控。
建立管理体系
筛选优质供应商，检验原料质量，确保合规投入生产。
严格原料控制
不合格品处理
发现不合格品，立即停止销售和使用，防止继续流通。
立即停售停用
01
不合格品需专业销毁，并记录处理全流程，保存证据。
专业销毁记录
02
药品生产安全
06
安全操作规程
生产时需穿戴规定的防护服、手套、口罩等，确保人员安全。
穿戴防护装备
严格按照设备操作规程进行，避免误操作导致安全事故。
设备规范操作
应急预案与演练
针对药品生产中的安全隐患，制定详细的应急预案，确保快速响应。
制定应急预案
组织员工定期进行应急演练，提升应对突发事件的能力和协作效率。
定期应急演练
员工健康与安全
确保员工身体健康，定期进行职业健康检查。
定期体检
制定应急预案，确保员工知晓并能正确处理突发事件。
应急处理
加强员工安全意识，定期进行安全生产培训。
安全培训
汇报人：XX
谢谢
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