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医疗器械培训试卷(含答案)
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.依据《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？
A.直接用于人体的体外诊断试剂
B.通过药理学作用实现治疗目的的设备
C.对人体表面进行清洁的护理器械
D.用于支持维持生命的植入式器械
答案：B（医疗器械不包括通过药理学、免疫学或代谢作用实现预期目的的产品）
2.第二类医疗器械的管理方式是？
A.实行产品备案管理
B.实行产品注册管理，由省级药品监管部门审批
C.实行产品注册管理，由国家药品监管部门审批
D.无需特殊管理，企业自主销售
答案：B
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