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医疗器械相关知识培训试题练习题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的定义核心是“旨在用于人体的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病”，其使用目的不包括（）。

A.对解剖或生理过程的研究、替代、调节

B.妊娠控制

C.通过药理学方式获得预期效果

D.支持或维持生命

2.依据《医疗器械分类规则》，医疗器械风险程度主要由（）决定。

A.产品价格

B.结构复杂性

C.预期用途、使用方式、使用部位

D.生产企业规模

3.某企业生产的“电子血压计”属于（）类医疗器械。

A.一

B.二

C.三

D.无需分类

4.医疗器械注册证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

5.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗器械生产企业应当按照（）要求组织生产，建立健全生产质量管理体系。

A.《医疗器械生产监督管理办法》

B.《医疗器械临床评价技术指导原则》

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

7.医疗器械经营企业经营第二类医疗器械时，需要向（）申请经营备案。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.市级药监局

D.县级市场监管局

8.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当（）。

A.无需记录使用信息

B.仅记录患者姓名

C.建立使用记录，包括产品名称、型号、批号、使用日期等

D.由护士口头交接即可

9.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.医疗机构

D.患者家属

10.某企业生产的“一次性使用无菌注射器”因包装破损被召回，该召回属于（）。

A.主动召回

B.责令召回

C.无需召回

D.部分召回

11.医疗器械说明书和标签中，禁止包含的内容是（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期、使用期限或失效日期

C.“疗效最佳”“包治百病”等绝对化用语

D.生产企业名称、地址、联系方式

12.医疗器械临床试验应当在（）进行，且该机构需具备相应条件并备案。

A.二级甲等以下医院

B.三级医院

C.经备案的医疗器械临床试验机构

D.企业自有实验室

13.未取得医疗器械注册证而生产第三类医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》，最高可处（）的罚款。

A.货值金额5倍

B.货值金额10倍

C.货值金额20倍

D.货值金额30倍

14.医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产过程、质量检验等环节进行记录，记录保存期限不得少于产品使用期限届满后（）年；无使用期限的，保存期限不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.3；10

D.5；15

15.以下不属于医疗器械标签必须标注内容的是（）。

A.医疗器械注册证编号

B.储存条件

C.产品专利号

D.警示或者提示信息

16.医疗器械经营企业在采购时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）。

A.广告宣传材料

B.注册证或备案凭证

C.员工培训记录

D.生产设备清单

17.医疗机构发现使用的医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全的，应当（）。

A.继续使用并观察

B.立即停止使用，通知生产经营企业，并向药品监督管理部门报告

C.自行销毁

D.退回给供应商但不报告

18.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指（）。

A.导致患者轻微不适

B.延长住院时间

C.不影响正常功能

D.仅需门诊处理

19.医疗器械生产许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

20.以下关于医疗器械分类的说法，错误的是（）。

A.一类器械风险最低，实行备案管理

B.二类器械风险中等，实行注册管理

C.三类器械风险最高，由国家药监局注册

D.所有器械分类一旦确定，不可调整

二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械的基本特征包括（）。

A.用于人体，以非药理学方式发挥作用