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国家gcp证考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会的组成人数至少为（）

A.3人B.5人C.7人D.9人

2.GCP的核心是（）

A.保证受试者权益B.保证试验数据准确可靠

C.保护受试者权益和安全，保证试验数据的科学性、真实性和可靠性

D.保证试验顺利进行

3.以下哪种情况研究者不需要及时向伦理委员会报告（）

A.严重不良事件B.方案偏离

C.受试者自行退出试验D.试验药物新的不良反应

4.临床试验的监查频率取决于（）

A.试验的复杂程度B.试验的样本量

C.试验的风险程度D.以上都是

5.申办者提供的试验用药品的正确描述是（）

A.不需要进行质量检验B.必须是已上市药品

C.应标明临床试验专用D.可以随意分发

6.受试者签署知情同意书时，以下说法正确的是（）

A.必须由研究者签署B.可以由家属代签

C.受试者应充分了解试验内容后自愿签署

D.签署后不能撤回

7.临床试验过程中，数据记录与报告的要求是（）

A.随意记录B.准确、完整、清晰、及时

C.事后补记D.可以涂改

8.伦理委员会的职责不包括（）

A.审查试验方案的科学性和伦理合理性

B.审核研究者的资质

C.参与试验的实施

D.监督试验的进行

9.试验方案的制定者是（）

A.申办者B.研究者

C.申办者和研究者共同制定D.伦理委员会

10.以下哪项不属于临床试验的基本文件（）

A.知情同意书B.病例报告表

C.试验药物说明书D.研究者手册

答案：1.B2.C3.C4.D5.C6.C7.B8.C9.C10.C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会审查的内容包括（）

A.试验方案的科学性B.受试者的招募方式

C.知情同意书的内容D.试验的风险与受益

E.研究者的资格和经验

2.申办者的职责包括（）

A.选择研究者B.提供试验经费

C.制定和修改试验方案D.监查临床试验

E.对试验用药品进行质量控制

3.研究者的职责有（）

A.按照试验方案进行临床试验B.保护受试者的安全和权益

C.及时报告不良事件D.记录和报告试验数据

E.与申办者、伦理委员会保持沟通

4.临床试验中保护受试者权益的措施有（）

A.伦理委员会审查B.知情同意书签署

C.试验过程监查D.受试者补偿

E.不良事件处理

5.以下属于临床试验基本文件的有（）

A.试验方案B.伦理委员会批件

C.受试者筛选表D.监查报告

E.试验用药品的接收记录

6.临床试验方案应包括的内容有（）

A.试验目的B.试验设计

C.入选和排除标准D.观察指标

E.数据管理与统计分析

7.知情同意书应包含的内容有（）

A.试验目的、过程与期限B.可能的风险和受益

C.受试者的权利D.试验经费来源

E.对个人资料的保密规定

8.不良事件包括（）

A.严重不良事件B.一般不良事件

C.药物不良反应D.试验器械故障导致的不良后果

E.受试者自身疾病进展

9.监查员的职责包括（）

A.确认研究者具备资质B.检查试验数据的准确性

C.保证试验用药品的供应D.及时向申办者报告监查情况

E.协助研究者解决试验中出现的问题

10.临床试验的质量控制措施包括（）

A.制定标准操作规程B.培训相关人员

C.定期监查D.稽查

E.数据审核

答案：1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCE8.ABCD9.ABCDE10.ABCDE

三、判断题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会可以批准明显损害受试者利益的试验方案。（×）

2.申办者可以直接向受试者提供试验用药品。（×）

3.研究者在临床试验过程中可以随意修改试验方案。（×）

4.临床试验数据可以由他人代写记录。（×）

5.严重不良事件必须在24小时内报告给申办者和伦理委员会。（√）

6.知情同意书签署后，受试者不能中途退出试验。（×）

7.监查员不需要具备专业知识。（×）

8.临床试验不需要进行数据统计分析。（×）

9.伦理