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2025年药物临床试验GCP专项测试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

A.提高试验效率

B.保证试验数据的科学性、完整性和可靠性，保护受试者权益和安全

C.规范申办者行为

D.简化伦理审查流程

答案：B

2.伦理委员会审查试验方案时，重点关注的内容不包括：

A.受试者入选/排除标准的合理性

B.试验用药品的市场前景

C.受试者风险与受益的评估

D.知情同意书的可读性和易懂性

答案：B

3.受试者签署知情同意书的前提是：

A.研究者已充分解释试验相关信息，受试者理解并自愿参与

B.受试者家属同意

C.申办者提供经济补偿

D.伦理委员会批准后立即签署

答案：A

4.根据GCP，严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.获知后24小时内报告伦理委员会、申办者和药品监管部门

B.获知后48小时内报告

C.试验结束后统一报告

D.研究者认为必要时报告

答案：A

5.试验用药品的管理中，研究者的职责不包括：

A.确保试验用药品仅用于试验受试者

B.记录试验用药品的接收、分发、回收和销毁

C.对试验用药品进行质量检验

D.向受试者说明试验用药品的正确使用方法

答案：C

6.源数据（SD）的特征不包括：

A.原始性

B.可追溯性

C.电子形式优先

D.真实性

答案：C

7.监查员的核心职责是：

A.参与受试者入组决策

B.确保试验遵循GCP、试验方案和相关法规

C.替代研究者填写病例报告表（CRF）

D.负责试验用药品的生产

答案：B

8.伦理委员会的组成必须包括：

A.至少一名非科学背景成员

B.申办者代表

C.药品监管部门人员

D.受试者代表

答案：A

9.受试者退出试验时，研究者应：

A.要求受试者签署退出同意书，记录退出原因和时间

B.拒绝受试者退出，除非有医学理由

C.不记录退出信息，以免影响试验数据

D.仅口头告知申办者

答案：A

10.数据修改时，正确的做法是：

A.直接覆盖原始数据，不标注修改原因

B.保持原始数据可见，标注修改人、修改日期和原因

C.由监查员直接修改CRF

D.仅在电子系统中修改，无需纸质记录

答案：B

11.临床试验的统计分析计划（SAP）应在何时确定？

A.试验开始前

B.数据锁库后

C.统计分析完成后

D.伦理审查前

答案：A

12.受试者隐私保护的要求不包括：

A.使用受试者真实姓名记录在CRF中

B.限制受试者身份信息的访问权限

C.数据报告中去除可识别受试者的信息

D.试验结束后销毁多余的受试者个人信息

答案：A

13.研究者资质要求中，必须具备的是：

A.医学专业背景

B.参与过至少3项同类试验

C.获得临床试验机构资格认定（备案）

D.与申办者有利益关联

答案：C

14.申办者提供的试验用药品标签应包含：

A.药品市场定价

B.临床试验专用标识

C.药品生产企业商业信息

D.受试者姓名

答案：B

15.质量保证（QA）与质量控制（QC）的关系是：

A.QA是QC的一部分

B.QC是QA的一部分

C.二者独立，无关联

D.QA侧重于系统层面的监督，QC侧重于具体操作的检查

答案：D

16.非预期严重不良反应（SUSAR）的报告要求是：

A.仅向伦理委员会报告

B.向申办者、伦理委员会和药品监管部门报告

C.仅在试验结束后汇总报告

D.由受试者直接报告

答案：B

17.临床试验方案修订时，正确的流程是：

A.研究者自行修订后实施

B.修订后立即告知受试者，无需伦理审查

C.经伦理委员会审查批准后实施，并通知所有相关人员

D.仅向申办者备案即可

答案：C

18.电子数据采集系统（EDC）的关键要求是：

A.允许任意人员修改数据

B.具备数据自动备份和审计追踪功能

C.无需验证系统可靠性

D.仅使用纸质CRF作为源数据

答案：B

19.受试者补偿的原则是：

A.以高额补偿诱导受试者参与

B.补偿应覆盖受试者因试验产生的合理费用，不具强迫性

C.仅补偿严重不良事件的受试者

D.补偿由研究者个人支付

答案：B

20.多中心临床试验中，各中心的职责是：

A.仅负责本中心受试者，无需与其他中心协调

B.所有中心使用相同的试验方案、CRF和数据管理系统

C.各中心伦理委员会可自行批准不同的知情同意书

D.主要研究者（PI）无需审核其他中心数据

答案：B

21.试验用药品的保存条件应：

A.按照申办者要求，无需记录温度

B.符合药品说明书规定，并有温度监控记录

C.由受试者自行保存

D.与普通药品混放

答案：B

22.研究者手册（IB）的