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药械知识考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品批准文号的格式中，字母“H”代表？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品

2.医疗器械产品注册证有效期为？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.以下哪种药品剂型起效最快？

A.片剂

B.胶囊剂

C.注射剂

D.丸剂

4.医疗器械经营企业许可证有效期是？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

5.药品通用名是指？

A.药品的商品名称

B.药品的化学名称

C.同一种成分的药品的名称

D.药品的别名

6.一次性使用无菌医疗器械的生产企业应取得？

A.《医疗器械生产企业许可证》

B.《医疗器械经营企业许可证》

C.《医疗器械注册证》

D.《医疗器械产品生产注册证书》

7.药品不良反应是指？

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的有害反应

C.药品在不正常用法用量下出现的有害反应

D.不合格药品出现的有害反应

8.医疗器械说明书、标签的内容应当？

A.真实、准确、科学

B.真实、完整、科学

C.真实、准确、完整

D.准确、完整、科学

9.药品的有效期是指？

A.药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限

B.药品在正常使用条件下，能够保证质量的期限

C.药品在规定的生产条件下，能够保证质量的期限

D.药品在规定的销售条件下，能够保证质量的期限

10.经营第二类医疗器械实行？

A.许可管理

B.备案管理

C.分类管理

D.质量管理

答案：1.A2.C3.C4.C5.C6.A7.A8.C9.A10.B

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品的质量特性包括？

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

2.医疗器械的基本质量特性有？

A.安全性

B.有效性

C.适用性

D.可靠性

3.以下属于假药的是？

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.被污染的药品

4.医疗器械说明书应包括的内容有？

A.产品名称、型号、规格

B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及售后服务单位

C.产品的性能、主要结构、适用范围及禁忌证

D.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

5.药品经营企业必须具备的条件有？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

6.医疗器械经营企业不得经营？

A.未经注册的医疗器械

B.无合格证明文件的医疗器械

C.过期、失效、淘汰的医疗器械

D.用于广告宣传的医疗器械

7.药品的包装分为？

A.内包装

B.中包装

C.外包装

D.大包装

8.医疗器械的分类依据包括？

A.结构特征

B.使用形式

C.使用状态

D.预期目的

9.药品零售企业销售药品时，应当开具标明哪些内容的销售凭证？

A.药品名称

B.生产厂商

C.数量、价格

D.批号、规格

10.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录内容包括？

A.医疗器械的名称、型号、规格

B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期

C.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

D.相关许可证明文件编号

答案：1.ABCD2.AB3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.AC8.ABCD9.ABCD10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）

2.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。（）

3.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

4.医疗器械经营企业可以经营未经注册的进口医疗器械。（）

5.药品的标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（）

6.医疗器械说明书中可以含有表示功效的断言或者保证。（）

7.药品经营企业可以自行采购医疗机构配制的制剂。（）

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度。（）

9.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部