我国疫苗说明书影响特殊健康状态人群疫苗接种的问题分析.pdfVIP

我国疫苗说明书影响特殊健康状态人群疫苗接种的

问题分析

【摘要】梳理分析2024年我国集中采购的国家免疫规划疫苗的说明书，对照

《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）》和疫苗接种实践指南，

归纳总结说明书对特殊健康状态人群接种疫苗表述存在的局限性及误区。共收集

12种免疫规划疫苗的32份疫苗说明书，对说明书中接种对象、免疫程序和剂量、

禁忌、注意事项、药物相互作用、临床研究、孕妇及哺乳期妇女用药进行分析，

主要问题包括：疫苗接种禁忌和注意事项中疫苗慎用情况表述泛化；有接种指征

的特殊健康状态人群被列为禁忌证或慎用；免疫程序缺少特殊健康状态人群接种

程序和剂量；使用含有抗体的血制品后需暂缓接种疫苗的时间欠合理；缺少和其

他疫苗、免疫抑制剂同时使用的合理建议。现行的部分国家免疫规划疫苗说明书

在禁忌证和注意事项表述上存在宽泛和不合理的问题，影响特殊健康状态人群接

种疫苗，引起医务人员和受种者对疫苗安全性的担心，导致疫苗犹豫。建议基于

证据推动疫苗说明书中对于特殊健康状态人群接种疫苗表述的修订，进一步细化

我国《儿童免疫程序及说明（2021年版）》特殊健康状态儿童接种疫苗的原则，

提高疫苗接种的信心和便利性。

【关键词】国家免疫规划疫苗；预防接种；特殊健康状态；说明书；

禁忌证；注意事项

疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物

制品［1］。1978年我国开始实施儿童计划免疫后取得了重大的公共卫生成就，

有效控制了传染病流行，降低了传染病的病死率。随着疫苗可预防传染病的控制，

公众对疫苗安全性更为关注，尤其是对特殊健康状态人群接种疫苗的安全性更加

重视。一般来说，特殊健康状态是指一些处于特殊生理（早产、哺乳、妊娠等），

或病理（患病或疾病恢复期等）状况，或接受过特殊治疗等情况［2］。疫苗的

接种对象不仅针对健康人群，更重要的是优先为有基础疾病、高危易感和重症高

风险人群提供保护。为了解决这个问题，美国、英国、欧洲和澳大利亚等发达国

家针对特殊健康状态人群的疫苗接种做了详细推荐［3-6］，我国《国家免疫规

划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）》（以下简称《儿童免疫程序及说明

（2021年版）》）也提出了早产儿与低出生体重儿、过敏儿童、人类免疫缺陷

病毒感染母亲所生儿童、免疫功能异常儿童等人群的疫苗接种原则［7］，旨在

指导特殊健康状态儿童的规范疫苗接种。但在实践中特殊健康状态人群依然存在

接种障碍，其中一个重要问题是疫苗说明书的禁忌和注意事项内容宽泛和不合理，

与《儿童免疫程序及说明（2021年版）》和疫苗预防接种技术指南表述不一致

［8-10］。目前我国疫苗说明书的禁忌证和慎用情况普遍包括各类特殊健康状

态人群，造成实施接种的医务人员和受种者对疫苗安全性的担心，阻碍了医务人

员为特殊健康状态人群推荐或提供疫苗接种服务［11］。由于免疫规划疫苗使用

量大，影响人群多，在实际应用中不仅满足儿童常规预防接种，也可以为青少年

非免疫规划疫苗及成人疫苗接种提供参考。因此选择我国集中采购的国家免疫规

划疫苗的说明书作为研究对象，通过梳理说明书中涉及特殊健康状态人群接种疫

苗的表述内容，总结共性问题，推动疫苗说明书和《儿童免疫程序及说明（202

1年版）》修订和更新。

一、方法

针对《儿童免疫程序及说明（2021年版）》所列的13种免疫规划疫苗，收

集在中央政府采购网公告入围的2024年中国疾病预防控制中心（centerford

iseasecontrolandprevention，CDC）集中采购的国家免疫规划疫苗的使用说

明书，提取32份疫苗说明书描述的接种对象、免疫程序和剂量、禁忌、注意事

项、药物相互作用、临床研究、孕妇及哺乳期妇女用药等7个项目，分类归纳［7］。

上述内容是《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》要求的必要信息，

也是影响特殊健康状态人群疫苗接种的关键项目［12］。按照我国《儿童免疫程

序及说明（2021年版）》和中国CDC发布的疫苗预防接种技术指南为标准，同

时参考WHO疫苗立场文件［13］、美国CDC《儿童及青少年免疫程序（2024年版）》

［14］、《成人免疫程序（2024年版）》［15］以及各专业学组发表的指南和

共识，梳理疫苗说明书中与现行免疫程序及指南中描述不一致的内容，总结疫苗

说明书影响特殊健康状态人群接种疫苗的表述。

二、结果

共收集32份不同疫苗上市许