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ICS07.080
CCSC27
团体标准
T/SHQAP019—2025
人肝前体细胞
Humanhepaticprogenitorcells
2025-09-01发布2025-10-01实施
上海市医药质量协会
中国标准出版社
T/SHQAP019—2025
目次
前言Ⅲ
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4缩略语2
5原材料和辅料2
6制备的一般要求3
7技术要求3
8检验方法4
9检验规则5
10标签6
11包装、储存及运输6
12废弃物处理6
附录A(规范性)细胞活率——细胞计数法8
附录B(规范性)细胞标志蛋白及免疫原性测定——流式细胞术9
附录C(规范性)细胞功能指标——ELISA法11
附录D(规范性)免疫调控——流式细胞术12
附录E(规范性)成瘤性——软琼脂克隆形成试验15
参考文献17
I
T/SHQAP019—2025
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由上海市医药质量协会提出并归口。
本文件起草单位：上海慧存医疗科技有限公司、上海赛立维生物科技有限公司、上海交通大学医学院
附属仁济医院、椎元医学技术(上海)有限公司、青岛慧存生物科技有限公司。
本文件主要起草人：殷永红、鄢和新、孙静、李培培、林国平、孙汉勇、蒋碧萧、马艳丽、吕厚树、黄伟健、
闫倩、李杨、凤政、范明、周伸奥、汪飞。
本文件首期承诺执行单位：上海慧存医疗科技有限公司、上海赛立维生物科技有限公司、椎元医学技
术(上海)有限公司、上海赛尔维医疗科技有限公司、力擎医药科技(上海)有限公司、博鳌超级医院、和元
和美(上海)有限公司、和元生物技术(上海)股份有限公司、上海驭邦医药科技有限公司、青岛慧存生物科
技有限公司。
Ⅲ
T/SHQAP019—2025
人肝前体细胞
1范围
本文件规定了人肝前体细胞制备的原材料和辅料、制备的一般要求，以及人肝前体细胞的技术要求、
检验规则、标签以及包装、储存及运输和废弃物处理要求，描述了人肝前体细胞的检验方法。
本文件适用于人肝前体细胞的制备和检验。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中
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