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医疗器械维修保养管理办法

第一章总则

第一条为规范医疗机构医疗器械的维修保养工作，保障医疗器械处于良好运行状态，确保医疗质量与患者安全，降低医疗风险，提高设备使用效益，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本机构实际，特制定本办法。

第二条本办法适用于本机构内所有在用、备用及停用医疗器械的维修保养管理活动。所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

第三条医疗器械维修保养管理遵循“预防为主、定期检测、及时维修、安全有效、经济合理”的原则，实行全程规范化管理。

第四条本机构医疗器械维修保养工作实行统一领导、分级负责的管理体制。各相关部门应明确职责，密切配合，共同做好医疗器械的维修保养管理工作。

第二章组织与职责

第五条设备管理部门是医疗器械维修保养工作的归口管理部门，主要职责包括：

（一）组织制定和修订医疗器械维修保养相关的规章制度和操作规程，并监督执行；

（二）建立健全医疗器械台账，掌握设备的分布、使用及技术状况；

（三）负责或组织实施医疗器械的预防性维护、故障维修、校准、计量检定等工作；

（四）负责维修技术资料、维修记录的收集、整理、归档与保管；

（五）负责维修人员的技术培训、考核及管理，以及外部维修服务机构的评估、选择与合作管理；

（六）监督检查使用科室医疗器械的日常维护保养及规范操作情况；

（七）分析医疗器械故障及维修保养成本，提出设备更新、改造或报废的建议。

第六条使用科室是医疗器械日常使用和维护保养的直接责任单位，主要职责包括：

（一）指定专人负责本科室医疗器械的管理，落实日常维护保养措施；

（二）组织本科室人员学习医疗器械的操作规程和日常维护知识，确保正确使用设备；

（三）密切观察设备运行状况，发现异常及时上报设备管理部门，并做好记录；

（四）配合设备管理部门或维修服务机构进行设备的预防性维护、维修和检测工作；

（五）保持设备使用环境整洁，符合设备运行要求。

第七条医疗机构应根据实际需要设立或明确医疗器械维修技术支持团队，可采取内部培养、外部合作或两者结合的方式，确保具备与所管设备相适应的维修能力。维修人员应具备相应的专业资质和技能，严格遵守操作规程。

第三章维修保养管理

第一节预防性维护

第八条设备管理部门应根据医疗器械的性质、型号、使用频率、制造商建议及临床使用需求，为每台（类）设备制定详细的预防性维护计划。计划内容应包括维护项目、周期、方法、负责人、记录要求等。

第九条预防性维护工作应严格按照计划执行，确保不漏项、不延期。维护人员在实施过程中应认真负责，详细记录维护情况，包括维护时间、内容、发现的问题、处理措施及设备当前状态等，并签署姓名。

第十条对于精密、大型、高风险医疗器械，应适当缩短预防性维护周期，增加维护项目，确保其性能稳定可靠。新购入设备在保修期内，应充分利用厂家提供的预防性维护服务。

第二节故障维修

第十一条医疗器械发生故障时，使用科室应立即停止使用（除紧急情况并有备用设备外），及时向设备管理部门报修，并初步描述故障现象、发生时间及可能原因。

第十二条设备管理部门接到报修后，应及时进行登记、评估。对于紧急故障，应立即组织人员进行处理；对于一般故障，应在规定时限内安排维修。

第十三条维修工作可由内部维修团队或经评估合格的外部维修服务机构承担。维修过程中应严格遵守安全操作规程，采取必要的防护措施，防止发生人身伤害或设备二次损坏。

第十四条维修完成后，维修人员应对设备性能进行测试，确保其达到规定标准后方可交付使用。使用科室应对维修效果进行确认，并在维修记录上签字。维修记录应详细、准确，包括故障现象、维修日期、维修内容、更换的零部件（名称、型号、序列号）、维修后状态等。

第十五条对于维修费用较高、维修后性能不稳定或达到使用年限且维修价值不大的设备，设备管理部门应组织评估，提出维修、报废或更新建议，报医疗机构相关负责人审批。

第三节维修资源管理

第十六条设备管理部门应建立医疗器械技术档案库，妥善保管设备的说明书、图纸、维修手册、校准证书、保修卡等技术资料，确保其完整、准确、可用。

第十七条对于常用的、关键的维修备件，应有计划地进行采购和储备，建立备件台账，实行最小库存量管理，确保维修及时性。备件的采购、验收、保管、领用应符合相关规定。

第十八条维修工具、测试仪器应定期进行校准和维护，确保其精度和完好性，并有专人负责管理。

第四节外部维修服务管理

第十九条选择外部维修服务机构时，应对其资质、技术能力、服务质量、价格、信誉及响应时间等进行综合评估，优先选择设备制造商或其授权的服务商。

第二十条与外部维修服务机构签订的服务合同应明确维修范围、质量标准、收费标准、响应时间