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医疗器械岗位招聘笔试题及解答2024年

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），下列关于医疗器械分类的说法中，正确的是（）。

A.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类实行产品备案管理

B.分类规则由国务院药品监督管理部门制定并公布

C.境内第二类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证

D.风险程度由低到高依次为第三类、第二类、第一类

答案：B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第四条，医疗器械分类规则由国务院药品监督管理部门制定并公布；第一类实行备案管理，第二类、第三类实行注册管理（A错误）；境内第二类由省级药监局审批（C错误）；风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类（D错误）。

2.下列医疗器械中，属于第三类的是（）。

A.医用脱脂棉

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

解析：第三类医疗器械为具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人工器官等；医用脱脂棉（第一类）、电子血压计（第二类）、体温计（第一类）。

3.医疗器械生产企业应当按照（）建立质量管理体系，保证产品安全、有效。

A.ISO9001

B.ISO13485