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《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题(含答案).docx

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    《医疗器械监督管理条例及实施细则》培训试题(含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）。

    A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

    C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

    D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

    答案：B

    解析：《医疗器械监督管理条例》第四条规定，第二类是需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械。

    2.医疗器械注册申

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