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2025年药品注册与管理考试试卷及答案.docx

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    2025年药品注册与管理考试试卷及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分）

    1.以下属于药品注册分类中化学药品注册分类1类的是（）

    A.境内外均未上市的改良型新药

    B.境内外均未上市的创新药

    C.仿制境外已上市境内未上市原研药品

    D.仿制药

    答案：B

    解析：化学药品注册分类1类是境内外均未上市的创新药，通过全新的研发，具有独特的化学结构和作用机制。选项A境内外均未上市的改良型新药属于2类；选项C仿制境外已上市境内未上市原研药品和选项D仿制药都有各自对应的类别，并非1类。

    2.药品注册申请受理后，需要进行临床试验的，应当自受理之日起（）

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