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验收员GSP培训考核试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.药学专业大专以上学历

B.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学中专以上学历

D.医学本科以上学历

2.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）进行检查

A.1件

B.2件

C.3件

D.4件

3.储存药品的相对湿度应控制在（）

A.35%-65%

B.45%-75%

C.35%-75%

D.45%-65%

4.冷藏药品运输过程中，温度监测数据应至少（）记录一次

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

5.验收进口药品时，除核对药品本身外，还应查验（）

A.药品生产许可证

B.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》

C.药品经营许可证

D.GMP证书

6.中药饮片验收时，不需要重点检查的项目是（）

A.包装标识

B.外观性状

C.生产企业资质

D.药品批准文号

7.药品验收记录保存期限为（）

A.至少1年

B.至少3年

C.至少5年

D.至药品有效期后1年，不得少于5年

8.对存在质量疑问的药品，验收员应（）

A.直接拒收

B.先入库再报质量部门处理

C.放置于待验区，及时通知质量管理人员确认

D.退回供应商

9.阴凉库的温度应控制在（）

A.0-10℃

B.2-8℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

10.验收生物制品时，除常规资料外，还需核对（）

A.药品广告批准文号

B.批签发证明文件

C.药品检验报告

D.注册商标

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药品批发企业质量管理制度应包括（）

A.质量管理体系内审制度

B.药品采购、验收、养护制度

C.环境卫生、人员健康管理制度

D.计算机系统管理制度

2.药品验收时应检查的内容包括（）

A.药品的通用名称、规格、批号、有效期

B.生产厂商、供货单位

C.包装、标签、说明书

D.外观质量、温度控制状况（需冷藏药品）

3.冷藏药品运输记录应包含（）

A.运输工具名称、启运时间、到达时间

B.启运地、到达地

C.运输过程中的温度记录

D.驾驶人员联系方式

4.验收员的岗位职责包括（）

A.按照验收标准对到货药品逐批验收

B.收集、整理验收记录并归档

C.对不合格药品提出处理意见

D.定期对储存药品进行养护检查

5.中药材验收时，需重点关注（）

A.包装是否符合规定（如编织袋、麻袋等）

B.标识是否注明品名、产地、供货单位

C.有无虫蛀、霉变、走油等质量问题

D.是否附中药饮片检验报告书

三、判断题（每题2分，共20分，正确打√，错误打×）

1.验收员只需在入职时进行健康检查，之后无需定期检查。（）

2.进口药品的包装和标签必须用中文注明药品名称、主要成分、注册证号等信息。（）

3.验收中药饮片时，需检查是否有国家药品标准或省、自治区、直辖市中药饮片炮制规范。（）

4.同一批号的药品，整件数量为50件时，抽样数量应为5件。（）

5.验收记录可以用电子数据形式保存，但需保证不可篡改。（）

6.对验收合格的药品，应及时移入合格区，悬挂绿色标识。（）

7.特殊管理的药品（如麻醉药品）验收时，需双人核对，做好记录。（）

8.验收时发现药品包装污染，应直接判定为不合格药品。（）

9.药品验收可以在露天场地进行，只要环境整洁即可。（）

10.验收进口药材时，需同时查验《进口药材批件》和口岸检验报告书。（）

四、简答题（每题5分，共25分）

1.简述药品验收的基本原则。

2.验收员在验收冷藏药品时，需重点检查哪些内容？

3.药品验收记录应包含哪些关键信息？

4.储存药品的色标管理要求是什么？

5.发现到货药品与随货同行单信息不一致时，应如何处理？

五、案例分析题（20分）

某药品批发企业验收员小张在验收一批冷藏药品时，发现以下问题：①随货同行单显示药品批号数量100盒，但实际到货数量为95盒；②药品运输温度记录显示途中有2次温度超过2-8℃范围（分别为10℃持续8分钟，12℃持续5分钟）；③药品包装有轻微破损，内包装未开封。

请结合GSP要求，分析小张应如何处理上述问题，并说明依据。

答案

一、单项选择题

1.B2.A3.C4.C5.B6.D7.D8.C9.C10.B

二、多项选择题

1.ABCD2.ABCD3.ABC4.AB5.ABC

三、判断题

1.×（需每年进行健康检查）2.√3.√4.×（50件应抽5