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固体制剂生产环境清洁验证的技术标准研究
目录
一、内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3
1.1研究背景与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.2国内外研究现状．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8
1.3研究目标与内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12
1.4研究方法与技术路线．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
二、理论基础与技术要素．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
2.1清洁验证的基本概念界定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18
2.2固体制剂生产环境的特殊性分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19
2.3清洁彻底性的定义与评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22
2.4清洁验证的关键质量控制点．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23
三、清洁验证流程与方法学研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25
3.1清洁前的准备与策划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29
3.1.1清洁方案制定原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30
3.1.2清洁程序的标准化构建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32
3.2环境保洁度的监测技术．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35
3.2.1物理指标检测方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37
3.2.2细菌学指标检测方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43
3.3清洁效果的确认与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45
3.3.1常用取样技术与部位选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49
3.3.2限度标准的设定依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．50
3.3.3清洁状态数据的统计学分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．55
四、关键技术标准的建立与验证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56
4.1不同区域环境清洁标准差异化研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56
4.1.1生产区与净化区的标准对比．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．59
4.1.2人员活动区域与物料存储区的标准设定．．．．．．．．．．．．．．．．．．60
4.2清洁频率与周期的技术论证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．63
4.3清洁剂选择与配制规范研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．66
4.4影响清洁效果的关键因素分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．69
五、清洁验证记录与偏差管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．73
5.1合规的清洁验证记录体系构建．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．76
5.1.1核心记录表格的设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．79
5.1.2记录的完整性、准确性与可追溯性要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．81
5.2清洁验证过程中偏差的识别与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．83
5.2.1偏差场景的识别机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．85
5.2.2偏差调查与根本原因分析流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．87
5.3纠偏与预防措施的有效性确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．88
六、风险评估在清洁验证中的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．89
6.1应用风险评估确定清洁优先级．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．92
6.2基于风险评估的限度标准调整．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．93
6.3飞行检查准则的开发．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．
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