科研课题的设计在高质量临床研究论文发表中的重要性感染.pptVIP

科研课题的设计在高质量临床研究论文发表中的重要性感染演示文稿;（优选）科研课题的设计在高质量临床研究论文发表中的重要性感染;盲化的重要性

双盲

三盲

单盲

其他盲化措施;多中心研究的重要性

什么样的多中心研究最好？

多国、多地区、多民族、多种族的多中心研究被认为最说明问题

对多中心研究的其他要求;主要终点指标的选择和使用

硬指标

软指标

主要和次要终点指标

复合主要终点指标;观察指标的量化

症状和体征的量化

疼痛

皮疹

……;临床研究设对照的问题

对照都有哪些类型？

空白对照安慰剂对照

实验对照

标准对照

自身对照

历史对照

平行对照;实验对照

(即另一种干预措施对照)

假手术对照一般的作法是：做麻醉，做手术中非关键性的部分操作。

另一种疗法在不可使用空白对照或安慰剂对照组的情况下，或为比较不同处理方法之间的差异，可用另一种或数种处理进行对照。;标准对照

以从正常或普通人群取得的正常值或标准值为对照。因为非处理因素不同、人群许多方面的差异，这种对照的用途很有限。 ;自身对照

以处理前的情况或数据作对照。

用自身对照的方法不容易排除“处理因素”以外的各种影响因素的影响。更重要的是，在自身对照的研究中研究者的偏差(investigator’sbias),即研究者的主观因素造成的偏差，以及病人的主观因素造成的偏差无法排除。正是因为如此，后来才有人提出了随机、双盲、对照的研究模式，并已经得到广泛的接受和应用，成为当今循证医学的基本和核心原则。因此，国际国内的主流医学期刊都优先考虑刊登随机对照的研究论文，而很少刊登自身对照的研究论文。;历史对照

以研究者或其他研究者过去研究的人群数据作对照，也因为可比性差而很少采用。

一般主张用平行组(parallelgroup)对照，即对照组研究对象在同一时期来自与实验组相同的研究人群。;对于有创性干预研究设对照的问题

重要性：总体上说对照是需要的，而且是重要的。但设什么样的对照，因研究的目的而异。

如果要证实某种有创性干预有效或无效，则应当考虑设空白或安慰剂或“假手术”对照。

如果要与其他有创性干预或药物治疗等比较，应设实验对照。;文献报告(Medline)中有假手术对照的临床试验数量在近10年中与1995－2005那10年相比，增长了1倍以上（287vs.111）。;举例

PercutaneousCoronaryInterventionversusCoronary-ArteryBypassGraftingforSevereCoronaryArteryDisease

SerruysPW,etal.NEnglJMed2009,360:961

这是一项较大规模、多中心、随机对照的研究，在重症冠心病（3支血管或左主干）病人中，比较冠状动脉旁路移植术（CABG）与经皮冠脉介入（PCI）疗法的疗效和不良事件。结果证实术后12个月时，CABG组主要不良事件发生率显著低于PCI组。;举例;某新抗病毒药治疗某病毒病的

随机双盲对照研究

?选题问题：随机双盲有对照的研究固然好

但所研究的疾病系“良性、自限性”疾病

某发达国家专业学会指南规定普通型病例

不需要用抗病毒药治疗，选题有问题

?对照药用未曾用于该病，缺乏资料的药物

?观察、记录临床疗效的间隔时间太长(4天)

?症状和体征的观察无定量指标;选题和设计上容易忽略或出现的问题：

◆选题的重要性不够

◆多中心研究相对少

◆大多数临床研究未做到盲化，这是被国际一流医

学期刊退稿的常见原因

◆主要转归指标选择“‘硬指标”的比较少

◆临床观察项目量化指标少或用未发表量化指标;国外高影响因子期刊退稿原因举例

1、某研究中关于戒烟的数据问题，客观、准确

2、数项研究因为未能采用双盲方法退稿(2篇)

3、某研究中对症状体征的量化指标未标准化

4、投给某外国杂志的稿件,“tooChina-specific”

5、影响力只限于某专业，移植;传染(感染)病专业作者在SCI期刊上发表文章概况;中国作者：

China[Affiliation]： 739822

ClinTrial 19946

ClinTrialPhase3 169

ControlledClintrial 1576

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