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医疗器械生产洁净区监测控制程序
1目的
制定洁净区监测控制程序，使监测标准、规范化。
2适用范围??
适用于本公司所有洁净区的监测。
3职责
3.1质量部负责风速、沉降菌、悬浮粒子、浮游菌定期监测、保证所得数据真实、准确、及时。
3.2生产部负责定期打扫车间卫生，以保证符合生产要求，负责温湿度、压差监定期测。
3.3设备部负责空调系统维护保养，并及时反馈信息。
4内容
4.1定义
4.1.1洁净室（区）：指需要对尘埃数和微生物数量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.1.2静态测试：指洁净室净化空气调节系统已经处于正常运行状态
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