《增材制造 激光粉末床熔融钛合金植入物制件热处理的工艺控制和确认》.pdfVIP

ICSXXX

CCSCXXX

团体标准

T/CAMDIXXX—XXX

增材制造激光粉末床熔融钛合金植入物制件热处

理的工艺控制和确认

AdditiveManufacturing-Processcontrolandvalidationofheattreatmentfor

titaniumalloyimplantscomponentsmanufacturedbylaserpowderbedfusion

（草案稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

（注意：该表述在标准审定前的任何阶段不得删除）

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDIXXXX—××××

目次

前言II

引言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本要求错误！未定义书签。

5确认4

6常规监测和控制5

7过程放行6

8保持过程有效性6

附录A（资料性）7

参考文献8

I

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会（AI+)增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

本文件指导专家：

II

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引言

激光粉末床熔融（PBF-LB）技术在医用金属制件，特别是钛合金外科植入物的制造中应用广泛。

然而，该技术固有的快速熔凝过程导致制件内部存在显著的残余应力，容易引发变形、开裂；同时形成

非平衡微观组织，造成材料延展性下降、脆性增加、抗疲劳性能劣化等问题，直接影响医疗器械的安全

性和有效性。

目前PBF-LB增材制造医疗器械的热处理工艺通常为退火，即通过将制件加热至特定温度保温并缓

慢冷却，有效消除或大幅降低残余应力，抑制产品变形与开裂风险；同时稳定组织、提升延展性和耐腐

蚀性，改善综合力学性能与使用可靠性。

钛合金因其优异的生物相容性、力学性能匹配性及成熟的PBF-LB工艺，已成为医疗器械领域应用

最广泛的材料。鉴于此本文件从医疗器械质量管理体系角度出发，针对激光粉末床熔融钛合金外科植入

物退火热处理工艺中的风险点，对人员、设备、环境、工艺过程，特别是安装鉴定、运行鉴定和性能鉴

定等方面提出了明确的要求。

Ⅲ

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增材制造激光粉末床熔融钛合金植入物制件热处理的工艺控制和

确认

1范围

本文件规定了激光粉末床熔融工艺制造钛合金植入物制件热处理的工艺控制