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药品与经营操作基本知识概述;药品是特殊商品

药品的质量标准

药品的批准文号

药品的规格与包装规格

药品的经营标准

兴奋剂;?药品是特殊商品

一、药品的概念：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

对药品的定义关键在于：

???1.药物是用于预防、治疗、诊断疾病，有目的的调解生理机能的物质。

????2.药物是规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。

????3.药物的范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等。

;二、药物与医疗器械的区别：事实上医疗器械在某种程度上也具备预防、治疗、诊断疾病、有目的的调解生理功能这一特性。两者之间的根本区别在药物的功能发挥是通过药理学，免疫学或者药代动力学而实现的，而医疗器械功能的发挥根本是纯物理学的。

?三、食品能否算是药品？当然不能算，首先它们就不具

备预防、治疗、诊断疾病的作用，也不存在用法用量和适应症问题。

?四、药品是一种特殊商品。——引申出了药物的一般性和特殊性问题。

所谓药物的一般性，首先是说它是一种商品，既然是一种商品，则药品生产者所生产出来的产品就主要不是为自我享用的，而是像其它商品一样要推向市场，为社会效劳。药品既然是一种商品，则它的生产、销售和消费必然要遵循市场规律，引入竞争，优胜劣汰在所难免。

??????;其次说药品是一种特殊商品，就是说，除了商品一般性而外它还具备假设干自身的特殊性，这些特殊性主要表达在：

??????1.与人的生命安康相关??——是药品的首要特殊性

2.质量标准严格

药品是一种不同于一般商品的特殊商品，从维护人类安康、延长生命的功能方面来要求，其质量标准和实际操作应该是十分严格的。;药品的质量标准

1.药品???家标准：是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定，是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据。该标准属强制性标准〔中华人民共和国标准化法规定：“保障人体安康，人身财产平安的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准〞〕，只有符合该标准的才是合格药品。

2.国家标准包括：一是中华人民共和国药典。由药典委员会负责制订和修订。药典委员会是法定的国家药品标准工作专业技术机构。它由全国著名的中西医药专家组成，每五年换届一次。二是SFDA公布的药品标准，即我们通常所说的“局颁标准〞。〔列入国家标准的药品名称是通用名称，它不能作为药品的商品名称使用。在药品包装上，通用名称和商品名称的用字比例不得小于2：1，两者之间要有一定间隙，不得连用〕。

;3.例外情况是：中药饮片有国家标准的，按国家标准进展，没有国家标准的按照省级FDA制订的炮制标准进展生产；医疗机构配制制剂要按照省级FDA批准的标准进展。否则，根据实施条例７１条的规定按劣药进展处分。直属于SFDA的药品检验机构-----中国药品生物制品检定所是药品标准品、对照品的法定的标定和发放单位。

实例：

六味地黄丸的执行标准是，中国药典2021年版一部

清热化毒丸执行标准是，部颁标准中药成方制剂第二册WS3-B-0444-90

复方黄连素片执行标准，国家食品药品监视管理局标准〔试行〕YB头孢克肟胶囊执行标准，YB

;药品的批准文号

中华人民共和国药品管理法规定，生产药品须经国家药品监视管理部门批准，并发给药品批准文号方可生产，未经批准生产的药品以假药论处。因此，药品批准文号是指药品生产企业在生产药品前报请国家药品监视管理部门批准后获得的身份证明，是依法生产药品的合法标志。

药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字。

化学药品—H，中药—Z，保健药品—B，生物制品—S，体外化学诊断试剂—T，药用辅料—F，进口分包装药品—J。在8位数字中的第1、2位，代表批准文号的来源，其中“10〞代表原卫生部批准的药品，“20〞19〞、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监视管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。;第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源

于卫生部和国家药品监视管理局的批准文号仍使用原文号年号

的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

实例：

〔1〕广谱喹诺酮