2025河南大学淮河医院医疗器械临床试验合同【模板】.docxVIP

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2025河南大学淮河医院医疗器械临床试验合同【模板】

合同编号：

签订地点：

签订日期：

本合同由以下双方于年月日在河南省郑州市签订：

甲方（临床试验机构）：

名称：河南大学淮河医院

地址：河南省郑州市区路号

法定代表人：

联系方式：

乙方（医疗器械申办者）：

名称：

地址：

法定代表人：

联系方式：

鉴于甲乙双方就开展医疗器械临床试验项目达成一致，依据《中华人民共和国民法典》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规，本着平等、自愿、诚实信用的原则，经友好协商，签订本合同。

第一条合同范围

1.1本合同适用于乙方委托甲方开展的（以下简称“本试验”）。本试验的具体内容、方法及要求以《临床试验方案》（以下简称“试验方案”）为准。

1.2本合同的签订不免除甲方和乙方根据相关法律法规应承担的义务，双方应严格遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》及其他适用的法律法规。

第二条合同内容

2.1试验方案

本试验的试验方案由乙方提供，经甲方伦理委员会审核批准后实施。试验方案包括但不限于以下内容：

试验目的；

试验设计；

受试者入选标准和排除标准；

试验用医疗器械的使用方法及注意事项；

数据采集、分析及报告要求。

2.2受试者管理

甲方负责受试者的筛选、入组、随访及试验终止后的管理。甲方应确保受试者的权益得到充分保护，遵守试验方案及相关法律法规。

2.3数据管理

甲方负责按照试验方案的要求收集、记录和传输试验数据，并确保数据的完整性、准确性和安全性。试验数据的分析和总结由乙方委托的统计机构完成，甲方应配合提供必要的数据支持。

2.4试验用医疗器械

试验用医疗器械由乙方提供，乙方应确保其产品质量符合相关法律法规及标准。甲方应按照试验方案的要求妥善使用和管理试验用医疗器械。

第三条双方权利与义务

3.1甲方的权利与义务

3.1.1甲方有权获得乙方支付的临床试验费用。

3.1.2甲方应按照试验方案的要求开展临床试验，确保试验的科学性和规范性。

3.1.3甲方应确保试验数据的真实性、完整性和准确性。

3.1.4甲方应按照相关法律法规的要求，及时向乙方通报试验过程中出现的不良事件或问题。

3.2乙方的权利与义务

3.2.1乙方有权对甲方的试验过程进行监查，确保试验符合试验方案和相关法律法规的要求。

3.2.2乙方应按照本合同约定的时间和金额向甲方支付临床试验费用。

3.2.3乙方应提供试验用医疗器械及相关技术资料，并协助甲方解答试验过程中涉及的技术问题。

3.2.4乙方应确保试验用医疗器械的质量安全，并承担因产品质量问题导致的法律责任。

第四条试验费用及支付方式

4.1试验费用

本试验的临床试验费用为人民币元（大写：），包括但不限于甲方开展试验所需的各项费用。

4.2支付方式

乙方应在本合同签订后日内支付临床试验费用的%，即人民币元；在试验方案规定的节点完成时支付临床试验费用的%，即人民币元；余款在试验完成并提交最终报告后日内支付完毕。

4.3发票

甲方应向乙方提供符合国家税务机关要求的正式发票。

第五条知识产权

5.1试验数据的知识产权归属

本试验产生的数据及相关资料的知识产权归属乙方。甲方未经乙方书面许可，不得将试验数据用于其他商业用途。

5.2技术成果的归属

试验过程中产生的技术成果由甲乙双方共同所有，具体权利归属由双方另行协商确定。

5.3甲方的知情权

甲方有权在学术交流或科研活动中引用本试验的相关数据，但应在引用时注明来源并获得乙方的书面同意。

第六条保密条款

6.1保密义务

双方应对在本合同履行过程中获知的对方的商业秘密、技术秘密及其他未公开的信息承担保密义务，未经对方书面同意，不得向第三方披露。

6.2保密期限

本合同终止后，双方的保密义务仍然有效，期限为