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2025年生物医药临床试验风险分析与质量控制创新实践指南报告.docx

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    2025年生物医药临床试验风险分析与质量控制创新实践指南报告

    一、：2025年生物医药临床试验风险分析与质量控制创新实践指南报告

    1.1引言

    1.2临床试验风险的类型与识别

    1.2.1伦理风险

    1.2.2技术风险

    1.2.3管理风险

    1.2.4法规风险

    1.3风险评估与控制策略

    1.3.1风险评估

    1.3.2风险控制

    1.3.3持续监控

    1.4创新质量控制实践

    1.4.1采用电子数据采集（EDC）系统

    1.4.2运用大数据和人工智能技术

    1.4.3加强临床试验的伦理审查和监管

    1.4.4推广国际合作

    1.4.5建立临床试验质量管理体系

    二、临床试验风险管理策略与

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