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医疗器械监督管理条例试题及答案.docx

医疗器械监督管理条例试题及答案.docx

    医疗器械监督管理条例试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理的依据不包括：

    A.风险程度

    B.预期目的

    C.结构特征

    D.生产规模

    答案：D（依据《医疗器械监督管理条例》第四条，分类管理依据为风险程度、预期目的、结构特征）

    2.境内第二类医疗器械注册申请的受理部门是：

    A.国家药品监督管理局

    B.省级药品监督管理部门

    C.设区的市级药品监督管理部门

    D.县级市场监督管理部门

    答案：B（依据第十三条，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给注册证）

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