2025年如何当好企业的第一责任人与妇产科上半年工作总结.docVIP

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怎样当好企业第一负责人与妇产科上六个月工作总结汇编

怎样当好企业第一负责人

医疗器械专题整改工作已近尾声，但加强医疗器械生产企业监管,提高产品质量仍须长期不懈努力。医疗器械生产企业增强企业第一负责人意识，健全质量体系，完善“采购控制、过程控制、产品检查、管理制度”等环节，将成为提高产品质量重要关键。现结合全省医疗器械注册资料真实性核查和产品质量提高月活动，就怎样从源头上把住原料购入关、生产过程中把住质量控制关、成品出厂前把住质量检查关、包装上严把内外法定关和实行两项制度等方面，探讨医疗器械生产企业应怎样当好“第一负责人”。

一、当好“第一负责人”应严把“四关”。

(一)从源头上严把原料购入关。原料是保证产品质量前提，核查原料实质是核查反应原料质量真实性资质材料。医疗器械产品许多原材料都是医疗器械，如义齿原料基本为医疗器械，这就规定在原材料购入时要严把索证关，并做好原材料采购、入库验收记录，以备核查。国产器械索证重要包括生产企业许可证(一类医疗器械为生产登记立案表)、营业执照、产品注册证(含医疗器械注册登记表)，同步尽量考察企业13485-XX质量认证体系，核算企业信用等级(XX年为初次开展A级信用评价)，并与供货方签订质量保证协议。非医疗器械索证重要包括营业执照、与供货方签订质量保证协议、企业有关质量体系认证等材料。进口器械索证重要核算进口器械注册证和口岸通关单(复印件加盖红章)等。

(二)在生产过程中严把质量控制关。医疗器械生产企业在生产过程质量控制上，重要从六个方面把关：一是严把生产、质管、技术部门人员资质关，不因人员变更而私自减少了生产条件。二是严格生产条件、生产环境、生产设备管理关，切实做到生产与实际需要相适应。三是严格物料管理关，做到标识清晰，堆放有序;四是严格生产过程记录关，保证控制点和批生产记录等完整真实;五是完善YYT0287质量体系管理关，切实根据ISO9001《质量管理体系规定》和ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规规定》，对生产工艺、生产过程、质量控制点等进行全过程持续有效控制，以保证生产出来产品是质量合格品。

第三，成品出厂前严把质量检查关。医疗器械检查汇报是企业放行产品根据。严把检查环节关，一要抓好过程检查，不能把过程检查当做出厂检查;二要规范出厂检查汇报，做到项目齐全，有关数据能体现，检查记录真实;三要严格执行检查原则，并根据状况变化及时调整执行对应国标、行业原则或企业原则。我国法律法规规定，产品已制定国标或行业原则，检测时应执行国家、行业原则;产品没有对应国标或行业原则，该产品检查根据是经立案企业产品原则。为了保障医疗器械安全有效，对不能自行检测，生产企业可与提供法定检测服务单位签订协议，细化委托检测责任条款。

第四，要严把包装法定关。目前，在市场发现器械外包装上重要存在两方面问题：一是外包装私自增长研发机构名称及安全性、有效性，很容易引起《专利法》等方面法律纠纷。二是注册证合法性方面：私自更改注册内容，产品包装标识范围与注册证不一致，产品使用阐明书夸张范围，未经同意私自增长规格、型号，名称、地址变更后未及时变更注册，产品阐明书私自增长产品名称(商品名)等。因上述内外包装违法违规给许多企业留下教训是深刻。我国于XX年7月8日实行《医疗器械阐明书、标签和包装标识管理规定》，这是企业产品包装必须规范根据。

二、当好“第一负责人”应实行两种制度

一是实行医疗器械召回制度。医疗器械召回制度是指医疗器械生产商、进口商或者销售商对已销售医疗器械产品进行召回、修正，或者通报顾客产品存在缺陷及潜在缺陷，并采用对应措施。医疗器械生产单位必须保持生产记录文献，对高风险医疗器械实行质量跟踪管理和不良事件汇报制度，一旦跟踪发现流通、使用中医疗器械存在危及安全质量瑕疵，必须立即召回。以往，当医疗器械出现问题时，国内企业一般会采用调换、修理或者适度赔偿方式，但不会采用积极召回方式。作为产品提供者，提供安全、有效医疗器械产品是企业应尽义务，也是对患者做出基本承诺。《国务院有关加强食品等产品安全监督管理尤其规定》颁布实行后，企业必须面对召回制度。召回目是为了提高产品安全性和有效性，最大程度地保障患者利益，积极召回是企业社会责任感体现。

二是实行质量受权人制度。质量受权人制度是国际通行做法，欧盟已实行，并获得明显成效。因此，我国医疗器械生产企业应借鉴此做法。质量受权人也称产品放行负责人，是指由生产企业指定、药物监管部门承认，负责保证每批产品按照法定规定生产、检查、检查合格后放行负责人。受权人必须具有一定资质并通过培训，药物监管部门对受权人实行立案制管理。企业应为受权人履行职责提供必要条件，保证受权人在履行职责时不受到企业内部原因干扰。根据这项制度放行产品