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药品基础知识培训讲义二○○九年二月

主要内容一、基本概念二、药品的特殊性三、药品的质量特征四、药品的两重性五、药品的名称六、药品的类别七、药品的剂型和规格八、药品的质量标准九、药品的批号及有效期十、常见相关术语

一.基本概念药品的概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质.

麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。可分为：一类精神药品和二类精神药品

毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一般多在中药材：药材：一般是指未经加工的中药原料药。

中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其主要来源：天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。01中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。02

毒性中药管理的品种有27种按卫生部规定，它们是：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。

231（?1）医疗器械的定义疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：器械实行产品生产注册制度。有效期是4年。?2、其它商品的概念：

例如：一次性输液器（一次性无菌用品）国食药监械(准)字2006第3661059号手术台、手术刀、注射器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械的分类管理：

消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）（2）消毒产品的定义

保健食品：具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。虫草氨基酸口服液粤卫食健证字[2003]第5281A00198号（3）保健食品的定义

化妆品：巧茜妮激白补水洁面乳指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。卫妆准字29-XK-2211号2341（4）化妆品的定义

是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）特殊用途化妆品

01保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作与治疗疾病，只是具有保健功能，既不可宣传治疗功效。02对某些保健食品利用非法广告进行夸大宣传，号称“包治百病”，我们一定要有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽误正常的治疗、加重病情。药品和保健品的区别

药品本身的特殊性专属性----对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品两重性----防病治病，不良反应质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。二、药品的特殊性

1药品管理方式的特殊性2药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度。3药品经营的特殊性4不能用价格来调节其需求

有效性---有效性和安全性构成了药品的基本特性，疗效是人们使用药品的唯一目的可控性（均一性）----应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间的均一、稳定等条件。稳定性----药品从出厂倒使用期间的质量稳定经济性------药品的成本高低及药费安全性---药品在一定的剂量下（含给药途径不发生或少发生不