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药药品购进验收管理制度

一、目的

为加强药品购进验收管理，保证购进药品的质量符合规定要求，保障人民用药安全、有效，依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于本企业所有药品购进与验收环节的管理。

三、职责分工

1.采购部门

-负责选择合法的供货单位，审核供货单位的合法资质。

-与供货单位签订质量保证协议，明确双方的质量责任。

-按照本企业的需求和质量要求，编制药品采购计划，并负责药品的采购工作。

-及时掌握药品的市场信息和供货单位的质量信誉情况，对采购过程中出现的质量问题及时进行处理。

2.质量部门

-负责对供货单位的质量体系进行评估和审核，确保供货单位具备合法的生产或经营资格以及良好的质量保证能力。

-对购进药品的质量进行审核，包括药品的合法性、质量标准等。

-制定药品验收标准和验收程序，并监督验收人员严格按照标准和程序进行验收。

-对验收过程中发现的质量问题进行调查和处理，提出处理意见和改进措施。

3.验收部门

-严格按照验收标准和程序对购进的药品进行逐批验收，确保药品的数量、质量、包装等符合要求。

-做好验收记录，记录内容应真实、完整、准确，并妥善保存。

-对验收合格的药品办理入库手续，对验收不合格的药品及时通知采购部门和质量部门进行处理。

4.仓储部门

-负责提供符合药品储存要求的仓储条件，确保药品在储存过程中的质量稳定。

-按照规定的要求对验收合格的药品进行储存和保管，做好药品的养护工作。

-配合验收部门做好药品的入库工作，对入库药品进行妥善摆放和管理。

四、药品购进管理

1.供货单位的选择与审核

-采购部门应通过多种渠道收集供货单位的信息，包括供货单位的许可证、营业执照、药品生产或经营质量管理规范认证证书等相关资质文件。

-质量部门对供货单位的资质文件进行审核，评估其合法性和质量信誉。审核内容包括：

-供货单位的许可证和营业执照是否合法、有效，经营范围是否涵盖所供药品。

-药品生产或经营质量管理规范认证证书是否在有效期内，认证范围是否符合要求。

-供货单位的生产或经营历史、质量信誉、售后服务等情况。

-对首次合作的供货单位，质量部门应组织实地考察，了解其生产或经营场所、设施设备、质量管理体系等情况。实地考察应形成考察报告，经质量负责人审核后存档。

-只有经过审核合格的供货单位才能列入本企业的合格供货单位名单。采购部门只能从合格供货单位名单中选择供货单位进行采购。

2.质量保证协议的签订

-采购部门在与供货单位签订采购合同的同时，应签订质量保证协议。质量保证协议应明确双方的质量责任，包括：

-供货单位应提供符合国家药品标准和本企业质量要求的药品。

-供货单位应提供药品的质量检验报告、说明书、标签等相关资料。

-供货单位应负责处理因药品质量问题引起的退换货、赔偿等事宜。

-本企业有权对供货单位的药品质量进行监督和检查，供货单位应配合本企业的质量调查和处理工作。

-质量保证协议的有效期一般为一年，到期后应及时续签。协议内容如有变更，应及时进行修订并重新签订。

3.采购计划的编制与执行

-采购部门应根据本企业的销售情况、库存情况和市场需求，编制药品采购计划。采购计划应包括药品的名称、规格、剂型、数量、采购时间等内容。

-采购计划应经采购部门负责人审核，报企业负责人批准后执行。采购部门应严格按照采购计划进行采购，不得擅自更改采购品种、数量和供货单位。

-在采购过程中，如因市场变化、销售需求等原因需要调整采购计划，采购部门应及时提出调整申请，经相关领导批准后执行。

4.采购合同的签订

-采购部门与供货单位签订的采购合同应明确药品的名称、规格、剂型、数量、价格、质量标准、交货时间、交货地点、结算方式等条款。

-采购合同应符合国家法律法规的要求，合同条款应明确双方的权利和义务。合同签订前，采购部门应将合同草案提交质量部门审核，确保合同中的质量条款符合本企业的质量要求。

-采购合同应一式两份，双方各执一份。采购部门应妥善保管采购合同，以备查询和追溯。

五、药品验收管理

1.验收人员的资质与培训

-验收人员应具有药学或相关专业中专以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。

-验收人员应经过专业培训，熟悉药品的质量标准、验收程序和验收方法。培训内容包括：