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抗癌药物配制安全操作指南

抗癌药物在肿瘤治疗中发挥着关键作用，但其潜在的细胞毒性、致畸性和致突变性对配制人员构成了职业暴露风险。为最大限度降低危害，保障操作人员的职业安全与健康，同时确保药品质量和患者用药安全，特制定本指南。本指南旨在为从事抗癌药物配制的专业人员提供一套系统、规范且实用的操作指引。

一、配制前的准备与评估

在进入实际配制操作前，充分的准备和全面的风险评估是安全的第一道防线。

1.环境要求与准备

*专用空间：抗癌药物的配制必须在符合规定的生物安全柜（BiosafetyCabinet,BSC）或垂直层流洁净台内进行。每日操作前，需检查设备运行状态是否正常，包括气流指示、风压、紫外灯及照明灯功能。

*清洁消毒：操作前，应用75%乙醇或合适的消毒剂擦拭生物安全柜内部的各个表面，包括工作台面、侧壁、后壁、前窗玻璃及各种支架。

2.个人防护装备（PPE）的选择与穿戴

*手套：应选择无粉、一次性、耐化学腐蚀的丁腈或氯丁橡胶手套，推荐双层佩戴。外层手套每操作1小时或被污染、破损时应立即更换。戴手套前需检查有无破损。

*防护服：应穿着一次性、无絮状物、防水的连体防护服或长袖隔离衣，袖口应被手套覆盖。

*眼部及面部防护：必须佩戴护目镜或面罩，防止药液溅入眼内或接触面部皮肤。

*呼吸防护：在存在气溶胶产生高风险操作时，或生物安全柜发生故障时，应佩戴合适的呼吸防护器（如N95口罩或更高级别的呼吸器）。

*发帽与鞋套：根据洁净级别要求，必要时佩戴一次性发帽和鞋套，确保头发和脚部不暴露于操作环境。

3.药品与处方核对

*双人核对：严格执行双人核对制度，核对患者信息、药品名称、规格、剂量、用法、给药途径、配制日期和失效时间。

*药品检查：检查药品外观有无破损、变色、沉淀、异物，有效期是否符合要求。对于特殊储存条件的药品，确认其储存和取出过程是否合规。

*配伍禁忌与稳定性：熟知所用抗癌药物的理化性质，确认有无配伍禁忌，了解药液配制后的稳定性和输注要求。

4.器具准备

*准备一次性使用的无菌注射器、针头（建议使用防刺伤型安全针头）、西林瓶、输液袋或输液瓶。

*所用器具应清洁、无菌、无热原，且与所配制药物有良好的相容性。

二、规范的配制操作流程

配制过程中的每一个步骤都可能产生职业暴露风险，必须严格遵守操作规程。

1.安瓿的开启与药液抽取

*开启安瓿前，先用75%乙醇棉球擦拭安瓿颈部，待干。

*对于易产生碎屑的安瓿，建议使用砂轮锯痕后，再次消毒，并用无菌纱布包裹颈部轻轻折断，避免朝向自己或他人。

*抽取药液时，注射器针头应斜面向下，插入液面以下，缓慢抽取，避免抽入空气形成气泡，减少气溶胶产生。抽取药液量应略多于所需量，以便后续排气和调整。

2.西林瓶（粉针剂）的溶解与抽取

*用注射器抽取规定量的溶媒，注入西林瓶时，针头应指向瓶壁，避免直接冲击药粉，产生大量泡沫和气溶胶。

*待药粉充分溶解后，轻轻旋转西林瓶，避免剧烈振摇。如溶解困难，可按药品说明书要求处理。

*抽取药液时，应将西林瓶倒置，使针头浸没于液面下，缓慢抽取。

3.输液袋/瓶的加药

*加药前，检查输液袋/瓶有无破损、渗漏，液体澄明度是否合格。

*去除输液袋/瓶加药端口的保护帽，用75%乙醇棉球擦拭消毒，待干。

*将配制好药液的注射器针头刺入加药端口，缓慢推注药液。推注完毕，可回抽少量空气，使注射器内残留药液尽量进入输液袋/瓶。

*若需加入多种药物，应分别溶解、抽取，逐一加入，并注意药物间的相容性。每次加药后均需摇匀。

4.药液混匀与排气

*药液加入输液袋/瓶后，应轻轻翻转或搓动输液袋/瓶，使药液充分混匀，避免剧烈摇晃导致药液起泡或容器破损。

*对于输液瓶，需将针头斜面朝上，缓慢抽出液面以上的空气，避免药液溢出。输液袋则可通过挤压调整。

5.配制后检查与标识

*仔细检查配制好的药液有无浑浊、沉淀、变色、异物等。

*在输液袋/瓶标签上清晰、准确地标注患者信息、药品名称、浓度、剂量、配制日期和时间、失效时间以及配制者姓名。

6.特殊药物的配制要点

*细胞毒药物：尤其注意防止气溶胶和药液外溢。某些药物需在特定温度下配制或使用专用溶媒。

*脂质体类药物：严禁振摇，应轻轻旋转使混匀。

*生物制剂：需严格按照说明书要求的温度、溶媒和配制方法操作，避免反复冻融。

7.操作中断与意外处理

*若配制过程中需暂时离开，应将所有物品妥善放置于生物安全柜内，关闭前窗至安全高度。

*一旦发生药液外溢，应立即停止操作，按“药液外溢处理程序”进行处理，切勿在未防护情况下直接清理。

三、配制后