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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

C.医学类专业本科以上学历

D.药学专业大专学历

答案：B

2.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应当配备的设备不包括（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.紫外线消毒灯

答案：D

3.首营企业审核时，除营业执照、医疗器械生产/经营许可证外，还需索取的证明文件是（）

A.产品广告批文

B.法定代表人身份证复印件

C.质量保证协议

D.产品说明书

答案：C

4.医疗器械验收记录应当保存至超过产品有效期（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

5.库房内应设置的不合格品区标识颜色为（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：C

6.经营第三类医疗器械的企业，应当在每年（）前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

答案：B

7.企业委托运输医疗器械时，应当与承运方签订（）

A.运输合同

B.质量保证协议

C.安全责任书

D.保密协议

答案：B

8.对存在质量问题的医疗器械，企业应当及时（）

A.降价销售

B.自行销毁

C.暂停销售并召回

D.退回生产企业

答案：C

9.医疗器械经营企业应当建立的记录中，不需要包含产品唯一标识（UDI）的是（）

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.员工培训记录

答案：D

10.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当建立（）

A.客户档案

B.供应商档案

C.医疗器械质量追溯体系

D.售后服务档案

答案：C

11.库房温湿度监测系统应当至少（）自动记录一次温湿度数据

A.每小时

B.每2小时

C.每4小时

D.每天

答案：B

12.企业应当对质量管理人员、验收人员、库房管理人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行（）健康检查

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

13.医疗器械标签、说明书不符合规定的，验收时应当（）

A.正常入库

B.隔离存放并标记为不合格品

C.经质量负责人签字后入库

D.直接退回供应商

答案：B

14.企业应当在医疗器械出库时进行复核，复核内容不包括（）

A.产品名称、规格型号

B.生产批号、有效期

C.运输方式

D.数量、购货单位

答案：C

15.对库存医疗器械进行定期检查时，重点检查的不包括（）

A.近效期产品

B.易变质产品

C.已售出产品

D.储存条件有特殊要求的产品

答案：C

16.企业质量管理制度应当至少（）评审一次，及时修订

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

17.经营植入类医疗器械的企业，应当保存销售记录至（）

A.产品使用结束后1年

B.产品使用结束后2年

C.产品使用结束后3年

D.产品使用结束后5年

答案：D

18.企业应当对员工进行岗前培训和继续培训，培训内容不包括（）

A.医疗器械法规知识

B.质量管理体系文件

C.企业文化

D.所经营产品的专业知识

答案：C

19.医疗器械退货记录应当保存（）

A.至少2年

B.至少3年

C.至少5年

D.至产品有效期后2年

答案：D

20.企业发现已售出的医疗器械存在严重质量问题时，应当立即（）

A.通知购货单位暂停销售和使用

B.继续销售直至库存清零

C.向媒体公开信息

D.向供应商索赔

答案：A

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括（）

A.采购、验收、贮存、销售管理制度

B.不合格品管理、退货管理、召回管理制度

C.设施设备维护、校准、验证管理制度

D.员工培训、健康检查管理制度

答案：ABCD

2.库房应当符合的要求包括（）

A.环境整洁，无污染源

B.