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医疗器械监督管理条例(2025年)培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例（2025年）》，我国对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B.对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

C.需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.植入人体、用于支持维持生命的高风险医疗器械

答案：C

解析：条例第四条明确，第一类为常规管理（A），第二类为控制管理（B），第三类为特别措施严格控制（C）。D项为第三类的典型举例，但非定义。

2.医疗器械注册申请人应当是（）

A.具有完全民事行为能力的自然人

B.在中国境内依法设立的企业或者研制机构

C.境外医疗器械生产企业

D.取得医疗器械生产许可证的企业

答案：B

解析：条例第十四条规定，注册申请人应为中国境内依法设立的企业或研制机构；境外申请人需指定境内企业作为代理人（C错误）。自然人（A）、仅生产许可未注册（D）均不符合要求。

3.从事第三类医疗器械经营的企业，向（）申请经营许可。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：C

解析：条例第四十二条明确，第三类医疗器械经营许可由省级药监部门审批；第二类由设区的市级审批（B错误）。

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

A.企业内部质量手册

B.医疗器械生产质量管理规范（GMP）

C.行业协会推荐标准

D.上年度生产记录

答案：B

解析：条例第三十二条规定，生产企业需按GMP组织生产，确保符合强制性标准和产品技术要求。

5.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接向（）申请类别确认。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.医疗器械技术审评中心

答案：A

解析：条例第七条规定，未列入分类目录的医疗器械，申请人可直接向国家药监局申请类别确认。

6.医疗器械广告的审查机关是（）

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电总局

答案：B

解析：条例第七十一条规定，医疗器械广告的审查由省级以上药监部门负责。

7.医疗器械不良事件监测技术机构收到报告后，应当及时对不良事件进行（）

A.调查、分析、评价

B.查封、扣押、销毁

C.罚款、警告、停业

D.召回、更换、赔偿

答案：A

解析：条例第六十三条规定，监测技术机构需对不良事件进行调查、分析、评价，提出处理建议。

8.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

解析：条例第十六条规定，注册证有效期为5年，延续注册需在期满前6个月申请。

9.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.责令暂停生产、经营、使用

B.吊销营业执照

C.处货值金额5倍以下罚款

D.公开谴责

答案：A

解析：条例第七十七条规定，药监部门可对存在安全隐患的器械采取暂停生产、经营、使用等紧急控制措施。

10.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，最低处罚为（）

A.警告

B.1万元以上5万元以下罚款

C.5万元以上10万元以下罚款

D.责令停产停业

答案：B

解析：条例第八十九条规定，未建立进货查验记录的，处1万5万罚款；情节严重的处5万10万（C为情节严重情形）。

11.医疗器械网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务的，最高可处（）罚款。

A.20万元

B.50万元

C.100万元

D.200万元

答案：C

解析：条例第九十条规定，第三方平台未履行资质审核的，处20万100万罚款；造成严重后果的处100万200万（D为后果严重情形）。

12.医疗器械临床试验应当在（）进行。

A.三级甲等医院

B.符合规定条件的医疗机构

C.企业自建实验室

D.省级以上疾控中心

答案：B

解析：条例第二十四条规定，临床试验需在符合条件的医疗机构或临床试验机构进行，具体条件由国务院药监部门会同卫生健康部门制定。

13.已注册的第二类医疗器械，其产品技术要求发生