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最新医疗器械监督管理条例2025年修订版培训考核试卷和答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据2025年修订版《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械全生命周期管理的核心环节？

A.产品设计开发

B.临床使用跟踪

C.广告宣传推广

D.退役处置管理

答案：C

解析：条例第3条明确全生命周期管理覆盖研发、生产、经营、使用、监测、处置等环节，广告宣传不属于核心管理环节。

2.关于医疗器械分类调整，下列表述正确的是？

A.仅当产品风险等级发生变化时可调整分类

B.国家药监局每3年组织一次分类目录集中调整

C.企业可直接向省级药监局提出分类界定申请

D.分类调整后，已上市产品无需重新注册或备案

答案：B

解析：条例第15条规定，国家药监局每3年组织集中调整分类目录；分类调整可能因风险变化或技术进步触发（A错误）；分类界定申请应向国家药监局提出（C错误）；调整后需按新分类重新注册/备案（D错误）。

3.创新医疗器械特别审批程序中，以下哪类产品可优先适用？

A.采用传统技术但工艺优化的手术器械

B.针对罕见病且具有显著临床价值的诊断设备

C.已在国外上市但国内无同类产品的常规耗材

D.功能与现有产品无明显差异的家用血压计

答案：B

解析：条例第24条明确，创新审批优先适用于“具有显著临床价值、填补国内空白、针对罕见病或重大疾病”的产品（B符合），其他选项不符合“创新性”或“临床价值显著”要求。

4.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其首要责任主体是？

A.生产部门负责人

B.企业法定代表人

C.质量授权人

D.研发团队负责人

答案：B

解析：条例第28条规定，注册人/备案人是质量责任第一主体，法定代表人承担首要责任。

5.关于医疗器械生产许可证，下列说法错误的是？

A.有效期为5年，届满前6个月申请延续

B.生产地址跨设区的市变更需重新申请许可证

C.委托生产时，受托方需具备相应生产条件

D.未取得生产许可证不得生产第一类医疗器械

答案：D

解析：第一类医疗器械实行备案管理，无需生产许可证（条例第32条），D错误。

6.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录，记录保存期限至少为？

A.产品使用期限届满后1年

B.产品使用期限届满后2年

C.产品售出后3年

D.永久保存

答案：B

解析：条例第45条规定，经营环节进货查验记录保存期限为“使用期限届满后2年；无使用期限的，保存5年”。

7.医疗机构使用医疗器械时，应当对哪类产品进行重点监测？

A.新上市5年内的第二类医疗器械

B.植入类医疗器械

C.进口的第一类医疗器械

D.临床用量大的常规耗材

答案：B

解析：条例第57条明确，医疗机构应对植入类、介入类等高风险医疗器械进行重点监测，建立使用记录并长期保存。

8.医疗器械不良事件监测中，持有人应当在多少日内完成严重伤害事件的调查、分析和评价？

A.7日

B.15日

C.30日

D.60日

答案：C

解析：条例第64条规定，持有人应在30日内完成严重伤害事件的调查评价，并向省级监测机构报告。

9.对存在质量问题的医疗器械，持有人启动召回时，下列哪项不属于必须履行的义务？

A.立即停止生产、经营和使用

B.在国家药监局网站公告召回信息

C.向省级药监局报告召回计划

D.对召回产品进行处理并记录

答案：B

解析：条例第67条规定，召回需停止生产经营使用（A）、向药监部门报告计划（C）、处理并记录（D）；公告非必须义务（由药监部门视情况发布）。

10.违反条例规定，未按照要求提交年度自查报告的，最轻可处多少罚款？

A.1万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：A

解析：条例第89条规定，未提交自查报告的，责令改正；拒不改正的，处1万元以下罚款；情节严重的处2万5万。

11.关于医疗器械网络销售，下列表述正确的是？

A.仅需在网站首页展示备案凭证

B.第三方平台需对入驻企业进行实名登记

C.不得销售未取得注册证的第二类医疗器械

D.网络销售记录保存期限为1年

答案：B

解析：条例第49条规定，第三方平台需对入驻企业实名登记（B正确）；需展示许可证/备案凭证（A错误）；未取得注册证的不得销售（C正确表述应为“所有类别的未注册产品均不得销售”