药监局对三类器械经营软件的要求及盘谷医疗的解决方案.docxVIP

药监局对三类医疗器械进销存软件的要求及盘谷医疗解决方案

根据中国《医疗器械监督管理条例》及药监局（NMPA）相关要求，经营第三类医疗器械的经销商必须使用符合GSP（《医疗器械经营质量管理规范》）标准的专业软件系统。以下是药监局对三类医疗器械进销存软件的核心要求及盘谷医疗科技解决方案的匹配说明：

一、药监局对三类医疗器械进销存软件的强制要求

1.资质与数据合规性

软件需具备医疗器械经营许可备案管理功能，自动关联产品注册证、生产许可证等资质，并设置效期预警（如证件过期自动拦截交易）。

盘谷方案：内置资质到期提醒、智能拦截不合规产品，确保全程可追溯。

2.全程追溯与唯一标识（UDI）

三类器械需严格执行UDI（唯一器械标识）管理，实现从生产到销售的全链条追溯。

盘谷方案：支持UDI扫码录入、批号/序列号管理，一键生成追溯报告，符合药监局飞检要求。

3.权限与审计追踪

系统需具备分级权限管理（如质量管理员、采购员等角色隔离），并记录所有操作日志，防止数据篡改。

盘谷方案：支持角色自定义+操作留痕，符合GSP“审计追踪”条款。

二、为什么盘谷三类医疗器械进销存软件更适合三类器械经营？

GSP认证：系统设计完全符合《医疗器械经营质量管理规范》，助力企业通过药监局核查。

风险管控：近效期产品自动锁定、不合格品隔离、召回模拟演练等功能，降低经营风险。

效率提升：采购、库存、销售、财务一体化，减少人工差错，效率提升50%以上。

三、药监局飞检重点关注的软件功能

资质管理：是否实时更新供应商/产品资质。

效期预警：是否对近效期产品自动标记。

追溯能力：能否在5分钟内调取某批次产品的全流程记录。

数据安全：是否具备异地备份及防篡改机制。

盘谷医疗科技软件已为50000+三类器械经销商提供合规解决方案，系统功能完全覆盖飞检项，助您轻松应对监管检查！

合规无忧，经营高效——盘谷医疗科技，专注医疗器械数字化管理！