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药品养护与记录管理规范

药品作为特殊商品，其质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。药品养护与记录管理是药品经营质量管理的核心环节之一，旨在通过科学的手段和规范的操作，确保药品在储存、流转过程中的质量稳定，同时为药品质量追溯提供可靠依据。本规范旨在为药品经营企业提供一套系统、实用的药品养护与记录管理指导原则。

一、药品养护管理规范

药品养护是指按照药品特性和储存要求，采取科学、合理、必要的措施，防止药品变质失效，保证药品质量的一系列活动。

（一）养护职责与人员要求

1.质量管理部门应负责制定和修订药品养护管理制度，并对养护工作的执行情况进行监督、指导和考核。

2.养护人员应具备专业的药学知识和相应的养护技能，熟悉各类药品的性质、储存条件及养护方法。养护人员需经过专业培训并考核合格后方可上岗，并应定期接受继续教育，不断更新知识结构。

3.养护人员应认真履行职责，对药品储存质量进行有效监控，及时发现并处理质量隐患。

（二）养护场所与设施设备管理

1.储存场所：药品储存场所（仓库）应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规要求，具备适宜药品分类存放的条件，做到避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防爆、防污染等。

2.温湿度调控：根据药品储存要求，配备必要的温湿度监测、调控设备，如温湿度计、空调、除湿机、加湿器、冷藏柜、冷冻库等。

3.设施设备维护：建立设施设备台账，定期对温湿度监测仪器、调控设备、搬运设备等进行检查、维护、保养和校准，确保其正常运行。校准记录应妥善保存。

4.“五距”规范：药品堆码应符合“五距”要求（药品与墙、顶、灯、散热器之间的距离，以及垛与垛之间的距离），确保库房内空气流通，便于检查和养护操作。

（三）储存与陈列规范

1.分类分区存放：药品应按照属性（如处方药与非处方药、内服与外用、中药材与中药饮片、特殊管理药品等）及储存条件（常温、阴凉、冷藏）分类分区存放，并有明显标识。

2.先进先出与近效期预警：严格执行“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则。对有效期不足一定时限的药品，应设立近效期药品专区或专柜，并及时预警，防止过期失效。

3.特殊药品管理：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的储存、养护应严格遵守国家有关规定。

4.危险品管理：对于具有易燃、易爆、腐蚀性等特性的危险品，应单独存放于专用仓库，并有严格的安全防范措施。

5.外观检查：在药品入库、上架、盘点及养护过程中，应对药品外观进行检查，发现破损、污染、渗漏、封口不牢、标签模糊、字迹不清等情况，应及时处理。

（四）养护检查内容与方法

1.定期检查：根据药品特性、储存条件、季节变化及库存数量等因素，制定合理的养护检查周期（如每月、每季度），对库存药品进行循环检查。

2.重点养护品种：对易变质、有效期短、储存条件特殊、贵重药品、销量大的药品以及近期发生过质量问题的药品，应列为重点养护品种，增加检查频次。

3.检查内容：

*包装检查：有无破损、渗漏、变形、污染，封口是否严密，标签是否清晰、牢固。

*外观性状检查：片剂有无松片、裂片、变色、斑点、潮解；注射剂有无变色、沉淀、浑浊、结晶、异物；胶囊剂有无粘连、破裂、漏粉；颗粒剂有无吸潮、结块、变色；软膏剂有无油水分离、异臭；中药材及饮片有无虫蛀、霉变、走油、变色、气味散失等。

*有效期检查：核对药品有效期，及时发现近效期和过期药品。

*储存条件检查：检查药品是否按规定条件储存，温湿度是否符合要求。

4.养护方法：根据药品性质和需要，可采取干燥、降温、除湿、避光、通风等养护措施。对于中药材和中药饮片，可采用传统养护方法（如晾晒、烘干、对抗同贮等）与现代养护技术（如气调养护、低温冷藏等）相结合的方式。

（五）异常情况处理与报告

1.不合格药品：在养护检查中发现的不合格药品，应立即停止销售和使用，放置于不合格药品专区，并有明显红色标识，及时上报质量管理部门，按规定程序进行确认、报告、隔离、评估、处理和记录。

2.温湿度超标：当储存场所温湿度超出规定范围时，应立即采取调控措施，并记录超标情况、处理措施及结果。如短时间内无法恢复正常，应评估对药品质量的影响，并采取进一步措施。

3.质量投诉与不良反应：对涉及药品质量的投诉和药品不良反应，应按规定程序及时处理、记录和上报。

二、药品记录管理规范

药品记录是药品质量追溯的原始依据，是质量管理体系有效运行的证明。所有与药品质量相关的活动均应及时、准确、完整地记录。

（一）记录的基本原则

1.真实性：记录必须真实反映实际操作和发生的情况，不得虚构、伪造或篡改。

2.完整性：记录的项目应填写齐全，不得遗漏关键信息。